Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kombinující temozolomid, oncovin, kamptosar a perorální antibiotikum u dětí a dospívajících s recidivujícími malignitami

19. září 2008 aktualizováno: University of Oklahoma
Stanovte toxicitu a maximální tolerovanou dávku eskalujícího denního protrahovaného irinotekanu s týdenním podáváním vinkristinu, temozolomidu a vantinu; zhodnotit proveditelnost opakovaných cyklů této chemoterapie a odhadnout míru odpovědi na tuto kombinaci u dětí a dospívajících s recidivujícími solidními nádory a lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovte toxicitu a maximální tolerovanou dávku eskalujícího denního protrahovaného irinotekanu s týdenním podáváním vinkristinu, temozolomidu a vantinu; zhodnotit proveditelnost opakovaných cyklů této chemoterapie a odhadnout míru odpovědi na tuto kombinaci u dětí a dospívajících s recidivujícími solidními nádory a lymfomy.

Temozolomid se podává ústy jednu hodinu před každou denní dávkou irinotekanu 1. až 5. den každého cyklu. 100 mg/m2/den. Irinotekan se podává iv se zvyšující se dávkou (minimálně 3 a až 6 pacientů na kohortu) počínaje dávkou 15 mg/m2/den denně po dobu 5 dnů po dobu 2 týdnů. Vincristin se podává IV 1,5 mg/m2/dávka (maximální dávka 2 mg) 1. a 8. den každého cyklu. Vantin se podává 10 mg/kg/den rozdělených do 2 perorálních dávek (maximální dávka 400 mg/den), které se zahajují 48 hodin před začátkem každého léčebného cyklu a pokračují 48 hodin po poslední dávce irinotekanu. Cyklus se opakuje každých 28 dní.

Terapie bude pokračovat minimálně dva cykly, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, a lze v ní pokračovat tak dlouho, dokud pacient léčbu toleruje a dokud léčba trvá až jeden rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center-Jimmy Everest Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době vstupu do studia mladší 21 let
  • Maligní solidní nádor, včetně nádorů CNS a lymfomů
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění, které nelze použít pro jiné potenciálně léčebné terapie
  • Nejméně tři týdny od poslední myelosupresivní chemoterapie > 6 měsíců od alogenní transplantace kmenových buněk
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Adekvátní obraz periferní krve, pokud není postižena kostní dřeň

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s leukémií nejsou způsobilí
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí vyloučeni
  • Pacienti, kteří podstoupili více než 4 předchozí chemoterapie
  • Pacienti, kteří dostávají antikonvulziva indukující enzym P450
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou chemoterapii rakoviny nebo jakoukoli jinou zkoumanou látku
  • Případné těhotenství bude vyloučeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovte toxicitu a maximální tolerovanou dávku eskalujícího denně protrahovaného irinotekanu.
Vyhodnoťte proveditelnost opakujících se cyklů této kombinace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odhadněte míru odpovědi u dětí a dospívajících s recidivujícími solidními nádory a lymfomy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William H Meyer, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEC Toca One

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit