Studio pilota che combina temozolomide, oncovin, camptosar e antibiotici orali in bambini e adolescenti con tumori maligni ricorrenti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Determinare la tossicità e la dose massima tollerata di irinotecan protratto giornalmente crescente, con vincristina settimanale, temozolomide e vantin; valutare la fattibilità di cicli ripetitivi di questa chemioterapia e stimare il tasso di risposta a questa combinazione in bambini e adolescenti con tumori solidi e linfomi ricorrenti.
La temozolomide viene somministrata per via orale un'ora prima di ciascuna dose giornaliera di irinotecan nei giorni 1-5 di ciascun ciclo. 100 mg/m2/giorno. L'irinotecan viene somministrato EV in aumento della dose (da un minimo di 3 a un massimo di 6 pazienti per coorte) a partire da 15 mg/m2/die al giorno per 5 giorni per 2 settimane. Vincristin viene somministrato EV 1,5 mg/m2/dose (dose massima 2 mg) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo. Vantin viene somministrato 10 mg/kg/die suddivisi in 2 dosi orali (dose massima 400 mg/die) iniziate 48 ore prima dell'inizio di ciascun ciclo di trattamento e continuate per 48 ore dopo l'ultima dose di irinotecan. Ciclo ripetuto ogni 28 giorni.
La terapia continuerà per un minimo di due cicli a meno che non vi sia progressione della malattia o tossicità inaccettabile e può essere continuata fintanto che il paziente tollera la terapia e vi è un controllo continuo della malattia fino a un anno di terapia.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center-Jimmy Everest Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età inferiore a 21 anni al momento dell'ingresso nello studio
- Tumore solido maligno, inclusi tumori e linfomi del SNC
- Malattia ricorrente o refrattaria non suscettibile di altre terapie potenzialmente curative
- Almeno tre settimane dall'ultima chemioterapia mielosoppressiva > 6 mesi dal trapianto di cellule staminali allogeniche
- Adeguata funzionalità renale ed epatica
- Conta ematica periferica adeguata a meno che non sia coinvolto il midollo osseo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con leucemia non ammissibili
- Esclusi i pazienti con infezione incontrollata
- Pazienti che hanno ricevuto più di 4 chemioterapie precedenti
- Pazienti che stanno ricevendo anticonvulsivanti induttori dell'enzima P450
- Pazienti che stanno ricevendo qualsiasi altra chemioterapia antitumorale o qualsiasi altro agente sperimentale
- Sarà esclusa una possibile gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Determinare la tossicità e la dose massima tollerata di irinotecan protratto quotidianamente in aumento.
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Valutare la fattibilità di cicli ripetitivi di questa combinazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Stimare il tasso di risposta nei bambini e negli adolescenti con tumori solidi e linfomi ricorrenti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William H Meyer, MD, University of Oklahoma
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JEC Toca One
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