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Studio pilota che combina temozolomide, oncovin, camptosar e antibiotici orali in bambini e adolescenti con tumori maligni ricorrenti

19 settembre 2008 aggiornato da: University of Oklahoma
Determinare la tossicità e la dose massima tollerata di irinotecan protratto giornalmente crescente, con vincristina settimanale, temozolomide e vantin; valutare la fattibilità di cicli ripetitivi di questa chemioterapia e stimare il tasso di risposta a questa combinazione in bambini e adolescenti con tumori solidi e linfomi ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la tossicità e la dose massima tollerata di irinotecan protratto giornalmente crescente, con vincristina settimanale, temozolomide e vantin; valutare la fattibilità di cicli ripetitivi di questa chemioterapia e stimare il tasso di risposta a questa combinazione in bambini e adolescenti con tumori solidi e linfomi ricorrenti.

La temozolomide viene somministrata per via orale un'ora prima di ciascuna dose giornaliera di irinotecan nei giorni 1-5 di ciascun ciclo. 100 mg/m2/giorno. L'irinotecan viene somministrato EV in aumento della dose (da un minimo di 3 a un massimo di 6 pazienti per coorte) a partire da 15 mg/m2/die al giorno per 5 giorni per 2 settimane. Vincristin viene somministrato EV 1,5 mg/m2/dose (dose massima 2 mg) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo. Vantin viene somministrato 10 mg/kg/die suddivisi in 2 dosi orali (dose massima 400 mg/die) iniziate 48 ore prima dell'inizio di ciascun ciclo di trattamento e continuate per 48 ore dopo l'ultima dose di irinotecan. Ciclo ripetuto ogni 28 giorni.

La terapia continuerà per un minimo di due cicli a meno che non vi sia progressione della malattia o tossicità inaccettabile e può essere continuata fintanto che il paziente tollera la terapia e vi è un controllo continuo della malattia fino a un anno di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center-Jimmy Everest Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età inferiore a 21 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Tumore solido maligno, inclusi tumori e linfomi del SNC
  • Malattia ricorrente o refrattaria non suscettibile di altre terapie potenzialmente curative
  • Almeno tre settimane dall'ultima chemioterapia mielosoppressiva > 6 mesi dal trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Conta ematica periferica adeguata a meno che non sia coinvolto il midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia non ammissibili
  • Esclusi i pazienti con infezione incontrollata
  • Pazienti che hanno ricevuto più di 4 chemioterapie precedenti
  • Pazienti che stanno ricevendo anticonvulsivanti induttori dell'enzima P450
  • Pazienti che stanno ricevendo qualsiasi altra chemioterapia antitumorale o qualsiasi altro agente sperimentale
  • Sarà esclusa una possibile gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la tossicità e la dose massima tollerata di irinotecan protratto quotidianamente in aumento.
Valutare la fattibilità di cicli ripetitivi di questa combinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Stimare il tasso di risposta nei bambini e negli adolescenti con tumori solidi e linfomi ricorrenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: William H Meyer, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEC Toca One

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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