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Estudo Piloto Combinando Temozolomida, Oncovin, Camptosar e Antibiótico Oral em Crianças e Adolescentes com Malignidade Recorrente

19 de setembro de 2008 atualizado por: University of Oklahoma
Determinar a toxicidade e a dose máxima tolerada de irinotecano prolongado diário escalonado, com vincristina, temozolomida e vantina semanais; avaliar a viabilidade de ciclos repetitivos dessa quimioterapia e estimar a taxa de resposta a essa combinação em crianças e adolescentes com tumores sólidos recorrentes e linfomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a toxicidade e a dose máxima tolerada de irinotecano prolongado diário escalonado, com vincristina, temozolomida e vantina semanais; avaliar a viabilidade de ciclos repetitivos dessa quimioterapia e estimar a taxa de resposta a essa combinação em crianças e adolescentes com tumores sólidos recorrentes e linfomas.

A temozolomida é administrada por via oral uma hora antes de cada dose diária de irinotecano, dias 1-5 de cada ciclo. 100 mg/m2/dia. O irinotecano é administrado por via intravenosa em dose escalonada (mínimo de 3 e até 6 pacientes por coorte) começando com 15 mg/m2/dia diariamente por 5 dias por 2 semanas. A vincristina é administrada IV 1,5 mg/m2/dose (dose máxima de 2 mg) nos dias 1 e 8 de cada ciclo. Vantin é administrado 10 mg/kg/dia dividido em 2 doses orais (dose máxima de 400 mg/dia) iniciadas 48 horas antes do início de cada ciclo de tratamento e continuadas por 48 horas após a última dose de irinotecano. Ciclo repetido a cada 28 dias.

A terapia continuará por um mínimo de dois ciclos, a menos que haja progressão da doença ou toxicidade inaceitável e pode ser continuada desde que o paciente tolere a terapia e haja controle contínuo da doença até um ano de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center-Jimmy Everest Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menores de 21 anos no momento da entrada no estudo
  • Tumor sólido maligno, incluindo tumores do SNC e linfomas
  • Doença recorrente ou refratária não passível de outras terapias potencialmente curativas
  • Pelo menos três semanas desde a última quimioterapia mielossupressora > 6 meses após o transplante alogênico de células-tronco
  • Função renal e hepática adequadas
  • Contagens sanguíneas periféricas adequadas, a menos que a medula óssea esteja envolvida

Critério de exclusão:

  • Pacientes com leucemia não elegíveis
  • Pacientes com infecção não controlada excluídos
  • Pacientes que receberam mais de 4 quimioterapias anteriores
  • Pacientes que estão recebendo anticonvulsivantes indutores da enzima P450
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outra quimioterapia para câncer ou qualquer outro agente experimental
  • Possível gravidez será excluída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a toxicidade e a dose máxima tolerada de irinotecano prolongado diário progressivo.
Avalie a viabilidade de ciclos repetitivos dessa combinação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de resposta estimada em crianças e adolescentes com tumores sólidos recorrentes e linfomas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William H Meyer, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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