- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00222443
Estudo Piloto Combinando Temozolomida, Oncovin, Camptosar e Antibiótico Oral em Crianças e Adolescentes com Malignidade Recorrente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Determinar a toxicidade e a dose máxima tolerada de irinotecano prolongado diário escalonado, com vincristina, temozolomida e vantina semanais; avaliar a viabilidade de ciclos repetitivos dessa quimioterapia e estimar a taxa de resposta a essa combinação em crianças e adolescentes com tumores sólidos recorrentes e linfomas.
A temozolomida é administrada por via oral uma hora antes de cada dose diária de irinotecano, dias 1-5 de cada ciclo. 100 mg/m2/dia. O irinotecano é administrado por via intravenosa em dose escalonada (mínimo de 3 e até 6 pacientes por coorte) começando com 15 mg/m2/dia diariamente por 5 dias por 2 semanas. A vincristina é administrada IV 1,5 mg/m2/dose (dose máxima de 2 mg) nos dias 1 e 8 de cada ciclo. Vantin é administrado 10 mg/kg/dia dividido em 2 doses orais (dose máxima de 400 mg/dia) iniciadas 48 horas antes do início de cada ciclo de tratamento e continuadas por 48 horas após a última dose de irinotecano. Ciclo repetido a cada 28 dias.
A terapia continuará por um mínimo de dois ciclos, a menos que haja progressão da doença ou toxicidade inaceitável e pode ser continuada desde que o paciente tolere a terapia e haja controle contínuo da doença até um ano de terapia.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center-Jimmy Everest Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menores de 21 anos no momento da entrada no estudo
- Tumor sólido maligno, incluindo tumores do SNC e linfomas
- Doença recorrente ou refratária não passível de outras terapias potencialmente curativas
- Pelo menos três semanas desde a última quimioterapia mielossupressora > 6 meses após o transplante alogênico de células-tronco
- Função renal e hepática adequadas
- Contagens sanguíneas periféricas adequadas, a menos que a medula óssea esteja envolvida
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemia não elegíveis
- Pacientes com infecção não controlada excluídos
- Pacientes que receberam mais de 4 quimioterapias anteriores
- Pacientes que estão recebendo anticonvulsivantes indutores da enzima P450
- Pacientes que estão recebendo qualquer outra quimioterapia para câncer ou qualquer outro agente experimental
- Possível gravidez será excluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Determinar a toxicidade e a dose máxima tolerada de irinotecano prolongado diário progressivo.
|
Avalie a viabilidade de ciclos repetitivos dessa combinação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Taxa de resposta estimada em crianças e adolescentes com tumores sólidos recorrentes e linfomas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William H Meyer, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JEC Toca One
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