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Pilotstudie zur Kombination von Temozolomid, Oncovin, Camptosar und oralen Antibiotika bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierender Malignität

19. September 2008 aktualisiert von: University of Oklahoma
Bestimmen Sie die Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von eskalierendem, täglich protrahiertem Irinotecan, mit wöchentlichem Vincristin, Temozolomid und Vantin; um die Durchführbarkeit wiederholter Zyklen dieser Chemotherapie zu bewerten und die Ansprechrate auf diese Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierenden soliden Tumoren und Lymphomen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie die Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von eskalierendem, täglich protrahiertem Irinotecan, mit wöchentlichem Vincristin, Temozolomid und Vantin; um die Durchführbarkeit wiederholter Zyklen dieser Chemotherapie zu bewerten und die Ansprechrate auf diese Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierenden soliden Tumoren und Lymphomen abzuschätzen.

Temozolomid wird an den Tagen 1-5 jedes Zyklus eine Stunde vor jeder täglichen Irinotecan-Dosis oral verabreicht. 100 mg/m2/Tag. Irinotecan wird intravenös in Dosissteigerung (mindestens 3 und bis zu 6 Patienten pro Kohorte) gegeben, beginnend mit 15 mg/m2/Tag täglich für 5 Tage für 2 Wochen. Vincristin wird intravenös mit 1,5 mg/m2/Dosis (maximale Dosis 2 mg) an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus verabreicht. Vantin wird mit 10 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 orale Dosen (maximale Dosis 400 mg/Tag), verabreicht, wobei 48 Stunden vor Beginn jedes Behandlungszyklus begonnen und 48 Stunden nach der letzten Irinotecan-Dosis fortgeführt wird. Zyklus alle 28 Tage wiederholt.

Die Therapie wird für mindestens zwei Zyklen fortgesetzt, es sei denn, es kommt zu einem Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität, und kann fortgesetzt werden, solange der Patient die Therapie verträgt und die Krankheit bis zu einem Jahr lang unter Kontrolle bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center-Jimmy Everest Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Bösartiger solider Tumor, einschließlich ZNS-Tumoren und Lymphomen
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, die anderen potenziell heilenden Therapien nicht zugänglich ist
  • Mindestens drei Wochen seit der letzten myelosuppressiven Chemotherapie > 6 Monate nach allogener Stammzelltransplantation
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Adäquates peripheres Blutbild, sofern kein Knochenmark betroffen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leukämie nicht förderfähig
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion ausgeschlossen
  • Patienten, die mehr als 4 vorherige Chemotherapien erhalten haben
  • Patienten, die P450-Enzym-induzierende Antikonvulsiva erhalten
  • Patienten, die eine andere Krebschemotherapie oder ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Eine mögliche Schwangerschaft wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von eskalierendem, täglich protrahiertem Irinotecan.
Bewerten Sie die Durchführbarkeit von sich wiederholenden Zyklen dieser Kombination.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schätzen Sie die Ansprechrate bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierenden soliden Tumoren und Lymphomen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William H Meyer, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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