- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00222443
Pilotstudie zur Kombination von Temozolomid, Oncovin, Camptosar und oralen Antibiotika bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierender Malignität
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bestimmen Sie die Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von eskalierendem, täglich protrahiertem Irinotecan, mit wöchentlichem Vincristin, Temozolomid und Vantin; um die Durchführbarkeit wiederholter Zyklen dieser Chemotherapie zu bewerten und die Ansprechrate auf diese Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierenden soliden Tumoren und Lymphomen abzuschätzen.
Temozolomid wird an den Tagen 1-5 jedes Zyklus eine Stunde vor jeder täglichen Irinotecan-Dosis oral verabreicht. 100 mg/m2/Tag. Irinotecan wird intravenös in Dosissteigerung (mindestens 3 und bis zu 6 Patienten pro Kohorte) gegeben, beginnend mit 15 mg/m2/Tag täglich für 5 Tage für 2 Wochen. Vincristin wird intravenös mit 1,5 mg/m2/Dosis (maximale Dosis 2 mg) an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus verabreicht. Vantin wird mit 10 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 orale Dosen (maximale Dosis 400 mg/Tag), verabreicht, wobei 48 Stunden vor Beginn jedes Behandlungszyklus begonnen und 48 Stunden nach der letzten Irinotecan-Dosis fortgeführt wird. Zyklus alle 28 Tage wiederholt.
Die Therapie wird für mindestens zwei Zyklen fortgesetzt, es sei denn, es kommt zu einem Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität, und kann fortgesetzt werden, solange der Patient die Therapie verträgt und die Krankheit bis zu einem Jahr lang unter Kontrolle bleibt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center-Jimmy Everest Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter 21 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Bösartiger solider Tumor, einschließlich ZNS-Tumoren und Lymphomen
- Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, die anderen potenziell heilenden Therapien nicht zugänglich ist
- Mindestens drei Wochen seit der letzten myelosuppressiven Chemotherapie > 6 Monate nach allogener Stammzelltransplantation
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
- Adäquates peripheres Blutbild, sofern kein Knochenmark betroffen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leukämie nicht förderfähig
- Patienten mit unkontrollierter Infektion ausgeschlossen
- Patienten, die mehr als 4 vorherige Chemotherapien erhalten haben
- Patienten, die P450-Enzym-induzierende Antikonvulsiva erhalten
- Patienten, die eine andere Krebschemotherapie oder ein anderes Prüfpräparat erhalten
- Eine mögliche Schwangerschaft wird ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmen Sie die Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von eskalierendem, täglich protrahiertem Irinotecan.
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit von sich wiederholenden Zyklen dieser Kombination.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schätzen Sie die Ansprechrate bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierenden soliden Tumoren und Lymphomen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William H Meyer, MD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JEC Toca One
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