Carcinoembryonale antigen-belastede dendritiske celler i avancerede kolorektal cancerpatienter

Til arm A og B

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret tegn på tyktarmskræft.
2. Primær tumor kirurgisk fjernet, recidiv(er) i leveren.
3. Planlagt kirurgisk excision af levermetastaser.
4. HLA-A2.1-fænotype ifølge lymfocyt-HLA-typning.
5. Ekspression af CEA på primær tumor.
6. ECOG præstationsstatus 0-1, forventet levetid > 3 måneder.
7. Alder 18-75 år.
8. WBC > 3,0 x 109/l, lymfocytter > 0,8 x 109/l, blodplader > 100 x 109/l, serumkreatinin < 150 μmol/l, serumbilirubin < 25 μmol/l.
9. Forventet tilstrækkelig opfølgning.
10. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kliniske tegn på ekstra levermetastaser hos patienter med en klinisk mistanke om andre metastaser skal diagnostiske tests udføres for at udelukke dette.
2. Forudgående kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for tre måneder før planlagt kirurgisk excision er tilladt.
3. En historie med myokardieinfarkt, angina pectoris, hjertearytmier, cerebrovaskulære ulykker, forbigående iskæmiske anfald eller svær hypertension (udelukkelseskriterier for autolog bloddonation)
4. Samtidig brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
5. En anamnese med enhver anden malignitet inden for de seneste fem år, eksklusive tilstrækkeligt behandlet basalcarcinom i hud eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
6. Alvorlig samtidig sygdom, aktive infektioner. Specifikt er patienter med autoimmun sygdom eller organallotransplantater og patienter med en historie med HBsAg eller HIV udelukket.
7. En kendt allergi over for skaldyr.
8. Gravide eller ammende kvinder.

Til arm C (sidestudie)

inklusionskriterier:

1. histologisk bevis for tyktarmskræft
2. HLA-A0201 positiv
3. stadium III (T1-4N1-2M0) cancer eller højrisikostadie II (T4 og/eller dårlig differentiering i histologi og/eller perforation og/eller obstruktion og/eller venøs invasion og/eller histologisk analyse af ≤10 lymfeknuder)
4. ≤ 8 uger siden kirurgisk resektion af primær kolorektal tumor
5. Alder 18-75 år
6. WHO præstation 0-1 (Karnofsky 100-70%)
7. WBC ≥ 3,0x109/l
8. Blodplader ≥ 100x109/l
9. Hb ≥ 6 mmol/l
10. Total bilirubin ≤ 2x UNL
11. ASAT og ALAT ≤ 3x UNL
12. Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL
13. Forventet tilstrækkelig opfølgning
14. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

udelukkelseskriterier

1. En historie med anden malignitet inden for de sidste 5 år. Tilstrækkeligt behandlet basalcarcinom i hud eller carcinom in situ i livmoderhalsen er acceptabel inden for denne periode
2. Alvorlig samtidig sygdom. Autoimmun sygdom eller organtransplantationer.
3. Andre alvorlige samtidige sygdomme, der forhindrer sikker administration af undersøgelseslægemidler eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesvurderingerne.
4. En kendt allergi over for skaldyr (indeholder KLH)
5. Gravide eller ammende kvinder