Células dendríticas cargadas de antígeno carcinoembrionario en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

Para brazo A y B

Criterios de inclusión:

1. Evidencia histológica documentada de cáncer colorrectal.
2. Tumor primario extirpado quirúrgicamente, recurrencia(s) en el hígado.
3. Escisión quirúrgica planificada de metástasis hepáticas.
4. Fenotipo HLA-A2.1 según la tipificación de linfocitos HLA.
5. Expresión de CEA en tumor primario.
6. Estado funcional ECOG 0-1, esperanza de vida > 3 meses.
7. Edad 18-75 años.
8. WBC > 3,0 x 109/l, linfocitos > 0,8 x 109/l, plaquetas > 100 x 109/l, creatinina sérica < 150 μmol/l, bilirrubina sérica < 25 μmol/l.
9. Adecuación esperada del seguimiento.
10. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Signos clínicos de metástasis extrahepáticas, en pacientes con sospecha clínica de otras metástasis se deben realizar pruebas diagnósticas para descartarlas.
2. Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previas dentro de los tres meses anteriores a la escisión quirúrgica planificada.
3. Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, arritmias cardíacas, accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios o hipertensión severa (criterios de exclusión para la donación de sangre autóloga)
4. Uso concomitante de corticoides u otros agentes inmunosupresores.
5. Antecedentes de cualquier segundo tumor maligno en los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma basal de piel o el carcinoma in situ de cuello uterino tratados adecuadamente.
6. Enfermedad concomitante grave, infecciones activas. En concreto, se excluyen los pacientes con enfermedad autoinmune o aloinjertos de órganos y los pacientes con antecedentes de HBsAg o VIH.
7. Una alergia conocida a los mariscos.
8. Mujeres embarazadas o lactantes.

Para el brazo C (estudio lateral)

criterios de inclusión:

1. prueba histológica de cáncer colorrectal
2. HLA-A0201 positivo
3. cáncer en estadio III (T1-4N1-2M0) o estadio II de alto riesgo (T4 y/o mala diferenciación en histología y/o perforación y/u obstrucción y/o invasión venosa y/o análisis histológico de ≤10 ganglios linfáticos)
4. ≤ 8 semanas desde la resección quirúrgica del tumor colorrectal primario
5. Edad 18-75 años
6. Desempeño de la OMS 0-1 (Karnofsky 100-70%)
7. WBC ≥ 3,0x109/l
8. Plaquetas ≥ 100x109/l
9. Hb ≥ 6 mmol/l
10. Bilirrubina total ≤ 2x UNL
11. ASAT y ALAT ≤ 3x UNL
12. Creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL
13. Adecuación esperada del seguimiento
14. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión

1. Antecedentes de una segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años. Carcinoma basal de piel o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente es aceptable dentro de este período
2. Enfermedad concomitante grave. Enfermedad autoinmune o injertos de órganos.
3. Otras enfermedades concomitantes graves que impidan la administración segura de los fármacos del estudio o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
4. Una alergia conocida a los mariscos (contiene KLH)
5. Mujeres embarazadas o lactantes