Cellule dendritiche cariche di antigeni carcinoembrionali in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Per braccio A e B

Criterio di inclusione:

1. Prove istologiche documentate di cancro del colon-retto.
2. Tumore primitivo rimosso chirurgicamente, recidiva/e nel fegato.
3. Asportazione chirurgica pianificata delle metastasi epatiche.
4. Fenotipo HLA-A2.1 secondo la tipizzazione HLA dei linfociti.
5. Espressione di CEA su tumore primitivo.
6. Performance status ECOG 0-1, aspettativa di vita > 3 mesi.
7. Età 18-75 anni.
8. GB > 3,0 x 109/l, linfociti > 0,8 x 109/l, piastrine > 100 x 109/l, creatinina sierica < 150 μmol/l, bilirubina sierica < 25 μmol/l.
9. Adeguatezza attesa del follow-up.
10. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Segni clinici di metastasi extraepatiche, nei pazienti con sospetto clinico di altre metastasi devono essere eseguiti test diagnostici per escluderli.
2. È consentita una precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro tre mesi prima dell'escissione chirurgica pianificata.
3. Una storia di infarto del miocardio, angina pectoris, aritmie cardiache, accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori o ipertensione grave (criteri di esclusione per la donazione di sangue autologo)
4. Uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori.
5. Una storia di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi cinque anni escluso carcinoma basale della pelle adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice.
6. Grave malattia concomitante, infezioni attive. In particolare, sono esclusi i pazienti con malattie autoimmuni o trapianti di organi e pazienti con una storia di HBsAg o HIV.
7. Una nota allergia ai crostacei.
8. Donne in gravidanza o in allattamento.

Per il braccio C (studio laterale)

criterio di inclusione:

1. prova istologica di cancro colorettale
2. HLA-A0201 positivo
3. cancro in stadio III (T1-4N1-2M0) o stadio II ad alto rischio (T4 e/o scarsa differenziazione istologica e/o perforazione e/o ostruzione e/o invasione venosa e/o analisi istologica di ≤10 linfonodi)
4. ≤ 8 settimane dalla resezione chirurgica del tumore colorettale primario
5. Età 18-75 anni
6. Performance dell'OMS 0-1 (Karnofsky 100-70%)
7. GB ≥ 3,0x109/l
8. Piastrine ≥ 100x109/l
9. Hb ≥ 6 mmol/l
10. Bilirubina totale ≤ 2x UNL
11. ASAT e ALAT ≤ 3x UNL
12. Creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL
13. Adeguatezza attesa del follow-up
14. Consenso informato scritto firmato

criteri di esclusione

1. Una storia di seconda neoplasia negli ultimi 5 anni. Entro questo periodo è accettabile un carcinoma basale della pelle adeguatamente trattato o un carcinoma in situ della cervice
2. Grave malattia concomitante. Malattia autoimmune o innesti di organi.
3. Altre gravi malattie concomitanti che impediscono la somministrazione sicura dei farmaci in studio o che possono interferire con le valutazioni dello studio.
4. Una nota allergia ai crostacei (contiene KLH)
5. Donne in gravidanza o in allattamento