Rakowo-płodowe komórki dendrytyczne obciążone antygenem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Dla ramienia A i B

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie udokumentowane dowody raka jelita grubego.
2. Guz pierwotny usunięty chirurgicznie, wznowa(y) w wątrobie.
3. Planowane chirurgiczne wycięcie przerzutów do wątroby.
4. Fenotyp HLA-A2.1 według typowania limfocytów HLA.
5. Ekspresja CEA na guzie pierwotnym.
6. Stan sprawności ECOG 0-1, oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
7. Wiek 18-75 lat.
8. WBC > 3,0 x 109/l, limfocyty > 0,8 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l, kreatynina w surowicy < 150 μmol/l, bilirubina w surowicy < 25 μmol/l.
9. Oczekiwana adekwatność działań następczych.
10. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Kliniczne objawy przerzutów pozawątrobowych u chorych z klinicznym podejrzeniem innych przerzutów należy wykonać badania diagnostyczne w celu ich wykluczenia.
2. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w ciągu trzech miesięcy przed planowanym wycięciem chirurgicznym.
3. Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, incydenty naczyniowo-mózgowe, przemijające ataki niedokrwienne lub ciężkie nadciśnienie tętnicze (kryteria wykluczenia z autologicznego pobrania krwi)
4. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
5. Historia jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
6. Poważna choroba współistniejąca, aktywne infekcje. W szczególności wykluczeni są pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub alloprzeszczepami narządów oraz pacjenci z HBsAg lub HIV w wywiadzie.
7. Znana alergia na skorupiaki.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Dla ramienia C (badanie boczne)

kryteria przyjęcia:

1. histologiczne potwierdzenie raka jelita grubego
2. HLA-A0201 dodatni
3. stadium III (T1-4N1-2M0) lub stadium II wysokiego ryzyka (T4 i/lub słabe zróżnicowanie histologiczne i/lub perforacja i/lub niedrożność i/lub naciekanie żył i/lub analiza histologiczna ≤10 węzłów chłonnych)
4. ≤ 8 tygodni od chirurgicznej resekcji pierwotnego guza jelita grubego
5. Wiek 18-75 lat
6. Wydajność WHO 0-1 (Karnofsky 100-70%)
7. WBC ≥ 3,0x109/l
8. Płytki krwi ≥ 100x109/l
9. Hb ≥ 6 mmol/l
10. Bilirubina całkowita ≤ 2x UNL
11. ASAT i ALAT ≤ 3x UNL
12. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x UNL
13. Oczekiwana adekwatność działań następczych
14. Podpisana pisemna świadoma zgoda

kryteria wyłączenia

1. Historia drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. Odpowiednio leczony rak podstawny skóry lub rak in situ szyjki macicy jest dopuszczalny w tym okresie
2. Poważna choroba współistniejąca. Choroba autoimmunologiczna lub przeszczepy narządów.
3. Inne poważne współistniejące choroby uniemożliwiające bezpieczne podawanie badanych leków lub mogące zakłócać oceny w ramach badania.
4. Znana alergia na skorupiaki (zawiera KLH)
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią