Beskyttende effekt af EPA på kardiovaskulære hændelser
19. november 2015 opdateret af: Kobe University
Effekt af eicosapentaensyre (EPA) på større kardiovaskulære hændelser hos hyperkolesterolæmiske patienter: Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS)
Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at langvarig brug af stærkt (>98%) oprenset EPA, ud over HMG-CoA-reduktasehæmmer (statin), ville være mere effektiv end statin alene til at forhindre kardiovaskulære hændelser i Japanske patienter med hyperkolesterolæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser fra mange lande, herunder Finland, Italien, Japan og Holland har antydet, at et øget indtag af diætfisk eller fiskeolie rig på de langkædede flerumættede n-3 fedtsyrer (PUFA'er), eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre syre (DHA), er omvendt relateret til risikoen for atherotrombotiske sygdomme, især koronararteriesygdom (CAD).
Resultater af mange prospektive observationelle kohorteundersøgelser har fundet ud af, at diæter rig på marine PUFA'er kan være beskyttende mod større kardiovaskulære hændelser, herunder dødelighed fra CAD, total kardiovaskulær død, dødelighed af alle årsager og ikke-dødelig myokardieinfarkt. Til dato har kun få undersøgelser undersøgt virkningerne af oprensede n-3 PUFA-præparater hos mennesker i korte observationsperioder. Hovedformålet med den aktuelle undersøgelse er at teste hypotesen om, at langvarig brug af højt oprenset EPA (eicosapentaensyre: 1800mg/dag), ud over HMG-CoA-reduktasehæmmer, er effektiv til at forebygge kardiovaskulære hændelser hos japanske patienter med hyperkolesterolæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
18000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine Cardiovascular and Respiratory Medicine Division, Department of Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere havde et samlet kolesterolniveau på ≧250mg/dL(6,5m mol/L) ved baseline.
- Hyperlipidæmiske patienter med totalt serumkolesterol på 250 mg/dL eller mere. (Måling af serum total kolesterol)
- Totalkolesterol i serum bør måles to gange med et interval på 2-4 uger. En enkelt måling er acceptabel, hvis kolesterolet måles ved blodopsamling ved faste under nøje overholdelse af kostråd efter seponering af det antihyperlipæmiske lægemiddel.
- (Udvaskning) Udvaskningsperioden på 4 uger (8 uger for probucol) er nødvendig hos patienter i behandling med antihyperlipæmi. Men hvis behandling med det antihyperlipæmiske lægemiddel blev startet inden for 6 måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen, kan patienten deltage i undersøgelsen uden udvaskningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt forekommende inden for de sidste 6 måneder
- Ustabil angina pectoris
- En historie eller komplikation af alvorlig hjertesygdom (alvorlig arytmi, hjertesvigt, hjertemyopati, klapsygdom, medfødt sygdom osv.)
- Modtager kardiovaskulær genopbygning inden for de sidste 6 måneder
- Cerebrovaskulære lidelser opstået inden for de sidste 6 måneder
- Komplikation af alvorlig leversygdom eller nyresygdom
- Ondartet tumor
- Ukontrollerbar diabetes
- Hyperlipidæmi som følge af følgende sygdom: Nefrotisk syndrom, hypothyroidisme, Cushings syndrom, sekundær hyperlipidæmi på grund af anden sygdom
- Hyperlipidæmi på grund af nogle lægemidler såsom steroidhormon
- Blødning (hæmofili, kapillær skrøbelighed, mave-tarmsår, urinvejsblødning, hæmoptyse, glaslegemeblødning osv.)
- Hæmoragisk diatese
- Overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddelformuleringen
- Patienter, der har til hensigt at blive opereret
- Patienter vurderet som upassende af den ansvarlige læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Større koronare hændelser (pludselig hjertedød, fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris inklusive hospitalsindlæggelse for iskæmiske episoder, hændelser af angioplastik/stenting eller koronar bypass-transplantation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Slag
|
|
Kræft
|
|
Dødelighed af alle årsager
|
|
Perifer arteriesygdom; og
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitsuhiro Yokoyama, MD, PhD.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yokoyama M, Origasa H; JELIS Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in Japanese patients with hypercholesterolemia: rationale, design, and baseline characteristics of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Am Heart J. 2003 Oct;146(4):613-20. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00367-3.
- Ishikawa Y, Yokoyama M, Saito Y, Matsuzaki M, Origasa H, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Preventive effects of eicosapentaenoic acid on coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Circ J. 2010 Jul;74(7):1451-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0520. Epub 2010 May 18.
- Origasa H, Yokoyama M, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Clinical importance of adherence to treatment with eicosapentaenoic acid by patients with hypercholesterolemia. Circ J. 2010 Mar;74(3):510-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0746. Epub 2010 Feb 9.
- Oikawa S, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Suppressive effect of EPA on the incidence of coronary events in hypercholesterolemia with impaired glucose metabolism: Sub-analysis of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2009 Oct;206(2):535-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.029. Epub 2009 Apr 5.
- Matsuzaki M, Yokoyama M, Saito Y, Origasa H, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Incremental effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in statin-treated patients with coronary artery disease. Circ J. 2009 Jul;73(7):1283-90. doi: 10.1253/circj.cj-08-1197. Epub 2009 May 8.
- Saito Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Effects of EPA on coronary artery disease in hypercholesterolemic patients with multiple risk factors: sub-analysis of primary prevention cases from the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2008 Sep;200(1):135-40. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.06.003. Epub 2008 Jun 19. Erratum In: Atherosclerosis. 2009 May;204(1):233.
- Tanaka K, Ishikawa Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y, Sasaki J, Oikawa S, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Reduction in the recurrence of stroke by eicosapentaenoic acid for hypercholesterolemic patients: subanalysis of the JELIS trial. Stroke. 2008 Jul;39(7):2052-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.509455. Epub 2008 May 1. Erratum In: Stroke. 2008 Sep;39(9): e149.
- Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; Japan EPA lipid intervention study (JELIS) Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on major coronary events in hypercholesterolaemic patients (JELIS): a randomised open-label, blinded endpoint analysis. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1090-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60527-3. Erratum In: Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):220.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1996
Studieafslutning
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Åreforkalkning
- Død, Sudden
- Brystsmerter
- Perifere vaskulære sygdomme
- Hjertestop
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Perifer arteriel sygdom
- Død
- Hjertekrampe
- Angina, ustabil
- Død, pludselig, hjertesygdom
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Lipidregulerende midler
- Eicosapentaensyre ethylester
Andre undersøgelses-id-numre
- MYokoyama - 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .