Effet protecteur de l'EPA sur les événements cardiovasculaires
19 novembre 2015 mis à jour par: Kobe University
Effet de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) sur les événements cardiovasculaires majeurs chez les patients hypercholestérolémiques : l'étude d'intervention sur les lipides de l'EPA du Japon (JELIS)
Le but de cette étude était de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation à long terme d'EPA hautement (> 98 %) purifié, en plus de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine), serait plus efficace que la statine seule pour prévenir les événements cardiovasculaires chez les Patients japonais atteints d'hypercholestérolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études épidémiologiques menées dans de nombreux pays, dont la Finlande, l'Italie, le Japon et les Pays-Bas, ont suggéré qu'une consommation accrue de poisson ou d'huile de poisson riche en acides gras polyinsaturés n-3 à longue chaîne (AGPI), en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA), est inversement proportionnel au risque de maladies athérothrombotiques, en particulier de maladie coronarienne (CAD).
Les résultats de nombreuses études de cohorte observationnelles prospectives ont montré que les régimes riches en AGPI marins peuvent protéger contre les événements cardiovasculaires majeurs, y compris la mortalité par coronaropathie, la mortalité cardiovasculaire totale, la mortalité toutes causes confondues et l'infarctus du myocarde non mortel. À ce jour, seules quelques études ont examiné les effets de préparations d'AGPI n-3 purifiés chez des sujets humains pendant de courtes périodes d'observation. L'objectif principal de l'étude actuelle est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation à long terme d'EPA hautement purifié (acide eicosapentaénoïque : 1 800 mg/jour), en plus de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, est efficace pour prévenir les événements cardiovasculaires chez les patients japonais atteints de hypercholestérolémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
18000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyogo-prefecture
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Kobe, Hyogo-prefecture, Japon, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine Cardiovascular and Respiratory Medicine Division, Department of Internal Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles avaient un taux de cholestérol total ≧ 250 mg/dL (6,5 m mol/L) au départ.
- Patients hyperlipidémiques avec cholestérol total sérique de 250 mg/dL ou plus. (Mesure du cholestérol total sérique)
- Le cholestérol total sérique doit être mesuré deux fois à intervalle de 2 à 4 semaines. Une mesure unique est acceptable si le cholestérol est mesuré par prélèvement sanguin à jeun dans le strict respect des conseils diététiques après arrêt de l'antihyperlipémiant.
- (Wash Out) La période de sevrage de 4 semaines (8 semaines pour le probucol) est nécessaire chez les patients sous traitement avec un médicament antihyperlipémiant. Cependant, si le traitement avec le médicament antihyperlipémique a été commencé dans les 6 mois suivant le début de l'étude, le patient peut participer à l'étude sans la période de sevrage.
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
- Angine de poitrine instable
- Une histoire ou une complication de maladie cardiaque grave (arythmie sévère, insuffisance cardiaque, myopathie cardiaque, maladie valvulaire, maladie congénitale, etc.)
- Recevoir une reconstruction cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
- Troubles cérébrovasculaires survenus au cours des 6 derniers mois
- Complication d'une maladie hépatique grave ou d'une maladie rénale
- Tumeur maligne
- Diabète incontrôlable
- Hyperlipidémie résultant de la maladie suivante : syndrome néphrotique, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, hyperlipidémie secondaire due à une autre maladie
- Hyperlipidémie due à certains médicaments tels que l'hormone stéroïde
- Hémorragie (hémophilie, fragilité capillaire, ulcère gastro-intestinal, hémorragie des voies urinaires, hémoptysie, hémorragie vitréenne, etc.)
- Diathèse hémorragique
- Hypersensibilité à la formulation du médicament à l'étude
- Patients ayant l'intention de subir une intervention chirurgicale
- Patients jugés inappropriés par le médecin responsable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Événements coronariens majeurs (mort cardiaque subite, infarctus du myocarde mortel et non mortel, angine de poitrine instable, y compris hospitalisation pour épisodes ischémiques, événements d'angioplastie/pose d'un stent ou pontage aortocoronarien)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Accident vasculaire cérébral
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Cancer
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Mortalité toutes causes confondues
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Malaise de l'artère périphérique; et
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitsuhiro Yokoyama, MD, PhD.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yokoyama M, Origasa H; JELIS Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in Japanese patients with hypercholesterolemia: rationale, design, and baseline characteristics of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Am Heart J. 2003 Oct;146(4):613-20. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00367-3.
- Ishikawa Y, Yokoyama M, Saito Y, Matsuzaki M, Origasa H, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Preventive effects of eicosapentaenoic acid on coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Circ J. 2010 Jul;74(7):1451-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0520. Epub 2010 May 18.
- Origasa H, Yokoyama M, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Clinical importance of adherence to treatment with eicosapentaenoic acid by patients with hypercholesterolemia. Circ J. 2010 Mar;74(3):510-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0746. Epub 2010 Feb 9.
- Oikawa S, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Suppressive effect of EPA on the incidence of coronary events in hypercholesterolemia with impaired glucose metabolism: Sub-analysis of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2009 Oct;206(2):535-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.029. Epub 2009 Apr 5.
- Matsuzaki M, Yokoyama M, Saito Y, Origasa H, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Incremental effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in statin-treated patients with coronary artery disease. Circ J. 2009 Jul;73(7):1283-90. doi: 10.1253/circj.cj-08-1197. Epub 2009 May 8.
- Saito Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Effects of EPA on coronary artery disease in hypercholesterolemic patients with multiple risk factors: sub-analysis of primary prevention cases from the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2008 Sep;200(1):135-40. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.06.003. Epub 2008 Jun 19. Erratum In: Atherosclerosis. 2009 May;204(1):233.
- Tanaka K, Ishikawa Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y, Sasaki J, Oikawa S, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Reduction in the recurrence of stroke by eicosapentaenoic acid for hypercholesterolemic patients: subanalysis of the JELIS trial. Stroke. 2008 Jul;39(7):2052-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.509455. Epub 2008 May 1. Erratum In: Stroke. 2008 Sep;39(9): e149.
- Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; Japan EPA lipid intervention study (JELIS) Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on major coronary events in hypercholesterolaemic patients (JELIS): a randomised open-label, blinded endpoint analysis. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1090-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60527-3. Erratum In: Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):220.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1996
Achèvement de l'étude
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2005
Première publication (Estimation)
4 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Athérosclérose
- Mort subite
- Douleur thoracique
- Maladies vasculaires périphériques
- Arrêt cardiaque
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie artérielle périphérique
- Décès
- Angine de poitrine
- Angine, instable
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents de régulation des lipides
- Ester éthylique de l'acide eicosapentanoïque
Autres numéros d'identification d'étude
- MYokoyama - 001
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