Effetto protettivo dell'EPA sugli eventi cardiovascolari
19 novembre 2015 aggiornato da: Kobe University
Effetto dell'acido eicosapentaenoico (EPA) sui principali eventi cardiovascolari nei pazienti ipercolesterolemici: studio JELIS (Japan EPA Lipid Intervention Study)
Lo scopo di questo studio era di testare l'ipotesi che l'uso a lungo termine di EPA altamente purificato (>98%), in aggiunta all'inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), sarebbe più efficace della sola statina nella prevenzione degli eventi cardiovascolari in Pazienti giapponesi con ipercolesterolemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi epidemiologici condotti in molti paesi, tra cui Finlandia, Italia, Giappone e Paesi Bassi, hanno suggerito che un aumento dell'assunzione di pesce alimentare o di olio di pesce ricco di acidi grassi polinsaturi n-3 a catena lunga (PUFA), acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico acido (DHA), è inversamente proporzionale al rischio di malattie aterotrombotiche, in particolare coronaropatie (CAD).
I risultati di molti studi prospettici di coorte osservazionali hanno scoperto che le diete ricche di PUFA marini possono essere protettive contro i principali eventi cardiovascolari, tra cui la mortalità per CAD, la morte cardiovascolare totale, la mortalità per tutte le cause e l'infarto miocardico non fatale. Ad oggi, solo pochi studi hanno esaminato gli effetti dei preparati PUFA n-3 purificati in soggetti umani per brevi periodi di osservazione. Lo scopo principale del presente studio è verificare l'ipotesi che l'uso a lungo termine di EPA altamente purificato (acido eicosapentaenoico: 1800 mg/giorno), in aggiunta all'inibitore della HMG-CoA reduttasi, sia efficace nella prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti giapponesi con ipercolesterolemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
18000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hyogo-prefecture
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Kobe, Hyogo-prefecture, Giappone, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine Cardiovascular and Respiratory Medicine Division, Department of Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei avevano un livello di colesterolo totale di ≧250 mg/dL (6,5 m mol/L) al basale.
- Pazienti iperlipidemici con colesterolo totale sierico pari o superiore a 250 mg/dL. (Misurazione del colesterolo totale sierico)
- Il colesterolo totale sierico deve essere misurato due volte a intervalli di 2-4 settimane. Una singola misurazione è accettabile se il colesterolo viene misurato mediante prelievo di sangue a digiuno in stretta osservanza dei consigli dietetici dopo la sospensione del farmaco antiiperlipemico.
- (Wash Out) Il periodo di wash out di 4 settimane (8 settimane per il probucolo) è necessario nei pazienti in trattamento con farmaci antiiperlipemici. Tuttavia, se il trattamento con il farmaco antiiperlipemico è stato avviato entro 6 mesi dall'inizio dello studio, il paziente può partecipare allo studio senza il periodo di sospensione.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto verificatosi negli ultimi 6 mesi
- Angina pectoris instabile
- Una storia o complicazione di una grave malattia cardiaca (grave aritmia, insufficienza cardiaca, miopatia cardiaca, malattia valvolare, malattia congenita, ecc.)
- Ricezione di ricostruzione cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
- Disturbi cerebrovascolari verificatisi negli ultimi 6 mesi
- Complicanza di grave malattia epatica o malattia renale
- Tumore maligno
- Diabete incontrollabile
- Iperlipidemia derivante dalla seguente malattia: sindrome nefrosica, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, iperlipidemia secondaria dovuta ad altra malattia
- Iperlipidemia dovuta ad alcuni farmaci come l'ormone steroideo
- Emorragia (emofilia, fragilità capillare, ulcera gastrointestinale, emorragia delle vie urinarie, emottisi, emorragia vitreale, ecc.)
- Diatesi emorragica
- Ipersensibilità alla formulazione del farmaco in studio
- Pazienti che intendono sottoporsi ad intervento chirurgico
- Pazienti giudicati inadeguati dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Eventi coronarici maggiori (morte cardiaca improvvisa, infarto miocardico fatale e non fatale, angina pectoris instabile incluso ricovero per episodi ischemici, eventi di angioplastica/stenting o bypass coronarico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Colpo
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Cancro
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Mortalità per tutte le cause
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Malattia delle arterie periferiche; E
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mitsuhiro Yokoyama, MD, PhD.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yokoyama M, Origasa H; JELIS Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in Japanese patients with hypercholesterolemia: rationale, design, and baseline characteristics of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Am Heart J. 2003 Oct;146(4):613-20. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00367-3.
- Ishikawa Y, Yokoyama M, Saito Y, Matsuzaki M, Origasa H, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Preventive effects of eicosapentaenoic acid on coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Circ J. 2010 Jul;74(7):1451-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0520. Epub 2010 May 18.
- Origasa H, Yokoyama M, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Clinical importance of adherence to treatment with eicosapentaenoic acid by patients with hypercholesterolemia. Circ J. 2010 Mar;74(3):510-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0746. Epub 2010 Feb 9.
- Oikawa S, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Suppressive effect of EPA on the incidence of coronary events in hypercholesterolemia with impaired glucose metabolism: Sub-analysis of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2009 Oct;206(2):535-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.029. Epub 2009 Apr 5.
- Matsuzaki M, Yokoyama M, Saito Y, Origasa H, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Incremental effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in statin-treated patients with coronary artery disease. Circ J. 2009 Jul;73(7):1283-90. doi: 10.1253/circj.cj-08-1197. Epub 2009 May 8.
- Saito Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Effects of EPA on coronary artery disease in hypercholesterolemic patients with multiple risk factors: sub-analysis of primary prevention cases from the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2008 Sep;200(1):135-40. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.06.003. Epub 2008 Jun 19. Erratum In: Atherosclerosis. 2009 May;204(1):233.
- Tanaka K, Ishikawa Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y, Sasaki J, Oikawa S, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Reduction in the recurrence of stroke by eicosapentaenoic acid for hypercholesterolemic patients: subanalysis of the JELIS trial. Stroke. 2008 Jul;39(7):2052-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.509455. Epub 2008 May 1. Erratum In: Stroke. 2008 Sep;39(9): e149.
- Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; Japan EPA lipid intervention study (JELIS) Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on major coronary events in hypercholesterolaemic patients (JELIS): a randomised open-label, blinded endpoint analysis. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1090-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60527-3. Erratum In: Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):220.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1996
Completamento dello studio
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Aterosclerosi
- Morte, Improvvisa
- Dolore al petto
- Malattie vascolari periferiche
- Arresto cardiaco
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattia arteriosa periferica
- Morte
- Angina pectoris
- Angina, instabile
- Morte, Improvvisa, Cardiaca
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti regolatori dei lipidi
- Estere etilico dell'acido eicosapentaenoico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYokoyama - 001
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