Beschermend effect van EPA op cardiovasculaire gebeurtenissen
19 november 2015 bijgewerkt door: Kobe University
Effect van eicosapentaeenzuur (EPA) op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij hypercholesterolemische patiënten: de Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS)
Het doel van deze studie was om de hypothese te testen dat het langdurig gebruik van sterk (>98%) gezuiverd EPA, naast HMG-CoA-reductaseremmer (statine), effectiever zou zijn dan statine alleen bij het voorkomen van cardiovasculaire gebeurtenissen in Japanse patiënten met hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies uit vele landen, waaronder Finland, Italië, Japan en Nederland hebben gesuggereerd dat een verhoogde inname van vis of visolie die rijk is aan de meervoudig onverzadigde n-3-vetzuren met lange keten (PUFA's), eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur zuur (DHA), is omgekeerd evenredig met het risico op atherotrombotische ziekten, in het bijzonder coronaire hartziekte (CAD).
Resultaten van veel prospectieve observationele cohortstudies hebben aangetoond dat diëten die rijk zijn aan mariene PUFA's beschermend kunnen zijn tegen ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder sterfte door CAD, totale cardiovasculaire sterfte, sterfte door alle oorzaken en niet-fataal myocardinfarct. Tot op heden hebben slechts enkele onderzoeken de effecten van gezuiverde n-3 PUFA-preparaten bij mensen gedurende korte observatieperioden onderzocht. Het belangrijkste doel van de huidige studie is om de hypothese te testen dat het langdurig gebruik van sterk gezuiverd EPA (eicosapentaeenzuur: 1800 mg/dag), naast HMG-CoA-reductaseremmer, effectief is bij het voorkomen van cardiovasculaire gebeurtenissen bij Japanse patiënten met hypercholesterolemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
18000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine Cardiovascular and Respiratory Medicine Division, Department of Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers hadden een totaal cholesterolgehalte van ≧250mg/dL (6.5m mol/L) bij aanvang.
- Hyperlipidemische patiënten met een totaal serumcholesterol van 250 mg/dL of meer. (Meting van serum totaal cholesterol)
- Het totale serumcholesterol moet tweemaal worden gemeten met een interval van 2-4 weken. Een enkele meting is acceptabel als het cholesterol wordt gemeten door middel van bloedafname tijdens vasten onder strikte naleving van voedingsadviezen na stopzetting van het antihyperlipemische geneesmiddel.
- (Wash-out) De wash-outperiode van 4 weken (8 weken voor probucol) is noodzakelijk bij patiënten die worden behandeld met een antihyperlipemisch geneesmiddel. Als de behandeling met het antihyperlipemische geneesmiddel echter binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek is gestart, kan de patiënt deelnemen aan het onderzoek zonder de wash-outperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Instabiele angina pectoris
- Een voorgeschiedenis of complicatie van een ernstige hartaandoening (ernstige aritmie, hartfalen, cardiale myopathie, klepaandoening, aangeboren aandoening, enz.)
- Cardiale reconstructie ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- Cerebrovasculaire aandoeningen die in de afgelopen 6 maanden zijn opgetreden
- Complicatie van ernstige leverziekte of nierziekte
- Kwaadaardige tumor
- Oncontroleerbare suikerziekte
- Hyperlipidemie als gevolg van de volgende ziekte: nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie, syndroom van Cushing, secundaire hyperlipidemie als gevolg van een andere ziekte
- Hyperlipidemie als gevolg van sommige medicijnen, zoals steroïde hormoon
- Bloeding (hemofilie, capillaire fragiliteit, maagdarmzweer, urinewegbloeding, bloedspuwing, glasvochtbloeding, enz.)
- Hemorragische diathese
- Overgevoeligheid voor de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die een operatie willen ondergaan
- Patiënten die door de behandelende arts als ongepast worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Ernstige coronaire voorvallen (plotselinge hartdood, fataal en niet-fataal myocardinfarct, onstabiele angina pectoris inclusief ziekenhuisopname voor ischemische episodes, voorvallen van angioplastiek/stenting of coronaire bypasstransplantatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Hartinfarct
|
|
Kanker
|
|
Sterfte door alle oorzaken
|
|
Perifere slagaderziekte; En
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitsuhiro Yokoyama, MD, PhD.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yokoyama M, Origasa H; JELIS Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in Japanese patients with hypercholesterolemia: rationale, design, and baseline characteristics of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Am Heart J. 2003 Oct;146(4):613-20. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00367-3.
- Ishikawa Y, Yokoyama M, Saito Y, Matsuzaki M, Origasa H, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Preventive effects of eicosapentaenoic acid on coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Circ J. 2010 Jul;74(7):1451-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0520. Epub 2010 May 18.
- Origasa H, Yokoyama M, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Clinical importance of adherence to treatment with eicosapentaenoic acid by patients with hypercholesterolemia. Circ J. 2010 Mar;74(3):510-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0746. Epub 2010 Feb 9.
- Oikawa S, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Suppressive effect of EPA on the incidence of coronary events in hypercholesterolemia with impaired glucose metabolism: Sub-analysis of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2009 Oct;206(2):535-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.029. Epub 2009 Apr 5.
- Matsuzaki M, Yokoyama M, Saito Y, Origasa H, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Incremental effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in statin-treated patients with coronary artery disease. Circ J. 2009 Jul;73(7):1283-90. doi: 10.1253/circj.cj-08-1197. Epub 2009 May 8.
- Saito Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Effects of EPA on coronary artery disease in hypercholesterolemic patients with multiple risk factors: sub-analysis of primary prevention cases from the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2008 Sep;200(1):135-40. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.06.003. Epub 2008 Jun 19. Erratum In: Atherosclerosis. 2009 May;204(1):233.
- Tanaka K, Ishikawa Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y, Sasaki J, Oikawa S, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Reduction in the recurrence of stroke by eicosapentaenoic acid for hypercholesterolemic patients: subanalysis of the JELIS trial. Stroke. 2008 Jul;39(7):2052-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.509455. Epub 2008 May 1. Erratum In: Stroke. 2008 Sep;39(9): e149.
- Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; Japan EPA lipid intervention study (JELIS) Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on major coronary events in hypercholesterolaemic patients (JELIS): a randomised open-label, blinded endpoint analysis. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1090-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60527-3. Erratum In: Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):220.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1996
Studie voltooiing
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Atherosclerose
- Dood, plotseling
- Pijn op de borst
- Perifere vaataandoeningen
- Hartstilstand
- Myocardinfarct
- Infarct
- Perifere arteriële ziekte
- Dood
- Angina pectoris
- Angina, instabiel
- Dood, Plotseling, Cardiaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Vetregulerende middelen
- Eicosapentaeenzuur-ethylester
Andere studie-ID-nummers
- MYokoyama - 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .