心血管イベントに対する EPA の保護効果
2015年11月19日 更新者：Kobe University
高コレステロール血症患者の主要な心血管イベントに対するエイコサペンタエン酸（EPA）の効果：日本EPA脂質介入研究（JELIS）
この研究の目的は、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）に加えて、高度に（> 98％）精製されたEPAの長期使用が、心血管イベントの予防においてスタチン単独よりも効果的であるという仮説を検証することでした.高コレステロール血症の日本人患者。
調査の概要
詳細な説明
フィンランド、イタリア、日本、オランダを含む多くの国での疫学研究では、長鎖多価不飽和 n-3 脂肪酸 (PUFA)、エイコサペンタエン酸 (EPA)、およびドコサヘキサエン酸が豊富な魚または魚油の摂取量の増加が示唆されています。酸 (DHA) は、アテローム血栓性疾患、特に冠動脈疾患 (CAD) のリスクと反比例の関係にあります。
多くの前向き観察コホート研究の結果から、海洋 PUFA が豊富な食事は、CAD による死亡、心血管系の総死亡、全死因死亡、非致死性心筋梗塞などの主要な心血管イベントを予防する可能性があることがわかっています。 今日まで、ヒト被験者における精製n-3 PUFA製剤の効果を短期間の観察期間で調べた研究はわずかしかありません。 現在の研究の主な目的は、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤に加えて、高度に精製されたEPA（エイコサペンタエン酸：1800mg /日）の長期使用が、日本人患者の心血管イベントの予防に有効であるという仮説を検証することです。高コレステロール血症。
研究の種類
介入
入学
18000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyogo-prefecture
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Kobe、Hyogo-prefecture、日本、650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine Cardiovascular and Respiratory Medicine Division, Department of Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、総コレステロール値が≧250mg/dL(6.5m mol/L) ベースラインで。
- 血清総コレステロールが250mg/dL以上の高脂血症患者。 （血清総コレステロールの測定）
- 血清総コレステロールは、2 ～ 4 週間の間隔で 2 回測定する必要があります。 高脂血症治療薬の中止後、食事のアドバイスを厳守し、空腹時に採血してコレステロールを測定する場合は、1 回の測定で問題ありません。
- （ウォッシュアウト） 高脂血症治療中の方は、4週間（プロブコールは8週間）のウォッシュアウト期間が必要です。 ただし、研究開始から6ヶ月以内に抗高脂血症薬による治療が開始された場合、患者はウォッシュアウト期間なしで研究に参加することができます.
除外基準:
- -過去6か月以内に発生した急性心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 重篤な心疾患（重度の不整脈、心不全、心筋症、弁膜症、先天性疾患など）の病歴または合併症
- -過去6か月以内に心血管再建を受けている
- -過去6か月以内に発生した脳血管障害
- 重篤な肝疾患または腎疾患の合併
- 悪性腫瘍
- コントロール不能な糖尿病
- 次の疾患による高脂血症：ネフローゼ症候群、甲状腺機能低下症、クッシング症候群、他疾患による続発性高脂血症
- ステロイドホルモンなど一部の薬剤による高脂血症
- 出血（血友病、毛細血管脆弱性、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血など）
- 出血性素因
- 治験薬製剤に対する過敏症
- 手術をご希望の患者様
- 主治医が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要な冠動脈イベント（心臓突然死、致死的および非致死的心筋梗塞、虚血発作による入院を含む不安定狭心症、血管形成術/ステント留置術または冠動脈バイパス移植術のイベント）
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二次結果の測定
結果測定 |
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脳卒中
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癌
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全死因死亡
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末梢動脈疾患;と
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitsuhiro Yokoyama, MD, PhD.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yokoyama M, Origasa H; JELIS Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in Japanese patients with hypercholesterolemia: rationale, design, and baseline characteristics of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Am Heart J. 2003 Oct;146(4):613-20. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00367-3.
- Ishikawa Y, Yokoyama M, Saito Y, Matsuzaki M, Origasa H, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Preventive effects of eicosapentaenoic acid on coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Circ J. 2010 Jul;74(7):1451-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0520. Epub 2010 May 18.
- Origasa H, Yokoyama M, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Clinical importance of adherence to treatment with eicosapentaenoic acid by patients with hypercholesterolemia. Circ J. 2010 Mar;74(3):510-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0746. Epub 2010 Feb 9.
- Oikawa S, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Suppressive effect of EPA on the incidence of coronary events in hypercholesterolemia with impaired glucose metabolism: Sub-analysis of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2009 Oct;206(2):535-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.029. Epub 2009 Apr 5.
- Matsuzaki M, Yokoyama M, Saito Y, Origasa H, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Incremental effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in statin-treated patients with coronary artery disease. Circ J. 2009 Jul;73(7):1283-90. doi: 10.1253/circj.cj-08-1197. Epub 2009 May 8.
- Saito Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Effects of EPA on coronary artery disease in hypercholesterolemic patients with multiple risk factors: sub-analysis of primary prevention cases from the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2008 Sep;200(1):135-40. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.06.003. Epub 2008 Jun 19. Erratum In: Atherosclerosis. 2009 May;204(1):233.
- Tanaka K, Ishikawa Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y, Sasaki J, Oikawa S, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Reduction in the recurrence of stroke by eicosapentaenoic acid for hypercholesterolemic patients: subanalysis of the JELIS trial. Stroke. 2008 Jul;39(7):2052-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.509455. Epub 2008 May 1. Erratum In: Stroke. 2008 Sep;39(9): e149.
- Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; Japan EPA lipid intervention study (JELIS) Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on major coronary events in hypercholesterolaemic patients (JELIS): a randomised open-label, blinded endpoint analysis. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1090-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60527-3. Erratum In: Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):220.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年11月1日
研究の完了
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月19日
最終確認日
2005年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。