Ochranný účinek EPA na kardiovaskulární příhody
19. listopadu 2015 aktualizováno: Kobe University
Účinek kyseliny eikosapentaenové (EPA) na závažné kardiovaskulární příhody u hypercholesterolemických pacientů: japonská studie EPA Lipid Intervention Study (JELIS)
Účelem této studie bylo otestovat hypotézu, že dlouhodobé užívání vysoce (>98 %) purifikované EPA spolu s inhibitorem HMG-CoA reduktázy (statinem) by bylo účinnější než samotný statin v prevenci kardiovaskulárních příhod Japonští pacienti s hypercholesterolemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemiologické studie z mnoha zemí včetně Finska, Itálie, Japonska a Nizozemska naznačují, že zvýšený příjem dietních ryb nebo rybího tuku bohatého na polynenasycené n-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (PUFA), kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a dokosahexaenovou. kyselina (DHA), je nepřímo úměrná riziku aterotrombotických onemocnění, zejména onemocnění koronárních tepen (CAD).
Výsledky mnoha prospektivních observačních kohortových studií zjistily, že strava bohatá na mořské PUFA může být protektivní proti závažným kardiovaskulárním příhodám, včetně mortality na ICHS, celkové kardiovaskulární smrti, mortality ze všech příčin a nefatálního infarktu myokardu. K dnešnímu dni pouze několik studií zkoumalo účinky purifikovaných přípravků n-3 PUFA u lidských subjektů po krátká období pozorování. Hlavním cílem této studie je otestovat hypotézu, že dlouhodobé užívání vysoce purifikované EPA (kyselina eikosapentaenová: 1800 mg/den), kromě inhibitoru HMG-CoA reduktázy, je účinné v prevenci kardiovaskulárních příhod u japonských pacientů s hypercholesterolémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis
18000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe, Hyogo-prefecture, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine Cardiovascular and Respiratory Medicine Division, Department of Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí účastníci měli celkovou hladinu cholesterolu ≧250 mg/dl (6,5 m mol/l) na základní linii.
- Hyperlipidemičtí pacienti s celkovým cholesterolem v séru 250 mg/dl nebo více. (Měření celkového cholesterolu v séru)
- Celkový cholesterol v séru by měl být měřen dvakrát v intervalu 2-4 týdnů. Jedno měření je přijatelné, pokud je cholesterol měřen odběrem krve nalačno za přísného dodržování dietních doporučení po vysazení antihyperlipemika.
- (Wash Out) Vymývací období 4 týdnů (8 týdnů u probukolu) je nutné u pacientů léčených antihyperlipemikem. Pokud však byla léčba antihyperlipemickým léčivem zahájena do 6 měsíců od zahájení studie, pacient se může studie zúčastnit bez vymývacího období.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu vyskytující se během posledních 6 měsíců
- Nestabilní angina pectoris
- Anamnéza nebo komplikace závažného srdečního onemocnění (závažná arytmie, srdeční selhání, srdeční myopatie, onemocnění chlopní, vrozené onemocnění atd.)
- Absolvování kardiovaskulární rekonstrukce během posledních 6 měsíců
- Cerebrovaskulární poruchy vyskytující se během posledních 6 měsíců
- Komplikace závažného onemocnění jater nebo ledvin
- Zhoubný nádor
- Nekontrolovatelný diabetes
- Hyperlipidemie vznikající při následujícím onemocnění: Nefrotický syndrom, hypotyreóza, Cushingův syndrom, sekundární hyperlipidemie v důsledku jiného onemocnění
- Hyperlipidémie způsobená některými léky, jako je steroidní hormon
- Krvácení (hemofilie, křehkost kapilár, gastrointestinální vřed, krvácení do močových cest, hemoptýza, krvácení do sklivce atd.)
- Hemoragická diatéza
- Hypersenzitivita na lékovou formu studie
- Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit operaci
- Pacienti byli odpovědným lékařem posouzeni jako nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Závažné koronární příhody (náhlá srdeční smrt, fatální a nefatální infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris včetně hospitalizace pro ischemické epizody, případy angioplastiky/stentingu nebo bypassu koronární tepny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mrtvice
|
|
Rakovina
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
|
Onemocnění periferních tepen; a
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitsuhiro Yokoyama, MD, PhD.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yokoyama M, Origasa H; JELIS Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in Japanese patients with hypercholesterolemia: rationale, design, and baseline characteristics of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Am Heart J. 2003 Oct;146(4):613-20. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00367-3.
- Ishikawa Y, Yokoyama M, Saito Y, Matsuzaki M, Origasa H, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Preventive effects of eicosapentaenoic acid on coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Circ J. 2010 Jul;74(7):1451-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0520. Epub 2010 May 18.
- Origasa H, Yokoyama M, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Clinical importance of adherence to treatment with eicosapentaenoic acid by patients with hypercholesterolemia. Circ J. 2010 Mar;74(3):510-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0746. Epub 2010 Feb 9.
- Oikawa S, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Suppressive effect of EPA on the incidence of coronary events in hypercholesterolemia with impaired glucose metabolism: Sub-analysis of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2009 Oct;206(2):535-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.029. Epub 2009 Apr 5.
- Matsuzaki M, Yokoyama M, Saito Y, Origasa H, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Incremental effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in statin-treated patients with coronary artery disease. Circ J. 2009 Jul;73(7):1283-90. doi: 10.1253/circj.cj-08-1197. Epub 2009 May 8.
- Saito Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Effects of EPA on coronary artery disease in hypercholesterolemic patients with multiple risk factors: sub-analysis of primary prevention cases from the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2008 Sep;200(1):135-40. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.06.003. Epub 2008 Jun 19. Erratum In: Atherosclerosis. 2009 May;204(1):233.
- Tanaka K, Ishikawa Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y, Sasaki J, Oikawa S, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Reduction in the recurrence of stroke by eicosapentaenoic acid for hypercholesterolemic patients: subanalysis of the JELIS trial. Stroke. 2008 Jul;39(7):2052-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.509455. Epub 2008 May 1. Erratum In: Stroke. 2008 Sep;39(9): e149.
- Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; Japan EPA lipid intervention study (JELIS) Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on major coronary events in hypercholesterolaemic patients (JELIS): a randomised open-label, blinded endpoint analysis. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1090-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60527-3. Erratum In: Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):220.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1996
Dokončení studie
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Ateroskleróza
- Smrt, Náhle
- Bolest na hrudi
- Onemocnění periferních cév
- Srdeční zástava
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Onemocnění periferních tepen
- Smrt
- Angina pectoris
- Angina, nestabilní
- Smrt, náhlá, srdeční
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Látky regulující lipidy
- Ethylester kyseliny eikosapentaenové
Další identifikační čísla studie
- MYokoyama - 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .