Schutzwirkung von EPA auf kardiovaskuläre Ereignisse
19. November 2015 aktualisiert von: Kobe University
Wirkung von Eicosapentaensäure (EPA) auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Hypercholesterinämie: die Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS)
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Hypothese zu testen, dass die Langzeitanwendung von hochgereinigtem EPA (>98 %) zusätzlich zum HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) bei der Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen wirksamer wäre als Statin allein Japanische Patienten mit Hypercholesterinämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Studien aus vielen Ländern, darunter Finnland, Italien, Japan und die Niederlande, deuten darauf hin, dass eine erhöhte Aufnahme von diätetischem Fisch oder Fischöl reich an langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFAs), Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure ist Säure (DHA), steht in umgekehrter Beziehung zum Risiko atherothrombotischer Erkrankungen, insbesondere der koronaren Herzkrankheit (KHK).
Die Ergebnisse vieler prospektiver beobachtender Kohortenstudien haben gezeigt, dass eine Ernährung, die reich an marinen PUFAs ist, vor schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen schützen kann, einschließlich der Mortalität durch KHK, des totalen kardiovaskulären Todes, der Gesamtmortalität und des nicht tödlichen Myokardinfarkts. Bisher haben nur wenige Studien die Wirkungen von gereinigten n-3-PUFA-Präparaten bei Menschen für kurze Beobachtungszeiträume untersucht. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Langzeitanwendung von hochreinem EPA (Eicosapentaensäure: 1800 mg/Tag) zusätzlich zum HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bei der Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen bei japanischen Patienten wirksam ist Hypercholesterinämie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
18000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hyogo-prefecture
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Kobe, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine Cardiovascular and Respiratory Medicine Division, Department of Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Teilnehmer hatten einen Gesamtcholesterinspiegel von ≥ 250 mg/dL (6,5 Mio mol/L) bei der Grundlinie.
- Patienten mit Hyperlipidämie und einem Gesamtcholesterin im Serum von 250 mg/dl oder mehr. (Messung des Gesamtcholesterins im Serum)
- Das Gesamtcholesterin im Serum sollte zweimal im Abstand von 2-4 Wochen gemessen werden. Eine einmalige Messung ist akzeptabel, wenn das Cholesterin durch Blutabnahme im Nüchternzustand unter strenger Einhaltung der Ernährungsempfehlungen nach Absetzen des Antihyperlipämie-Medikaments gemessen wird.
- (Wash-out) Die Wash-out-Periode von 4 Wochen (8 Wochen für Probucol) ist bei Patienten erforderlich, die mit antihyperlipämischen Arzneimitteln behandelt werden. Wenn die Behandlung mit dem Antihyperlipämie-Medikament jedoch innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie begonnen wurde, kann der Patient ohne die Auswaschphase an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt, der innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist
- Instabile Angina pectoris
- Eine Vorgeschichte oder Komplikation einer schweren Herzerkrankung (schwere Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Herzmyopathie, Herzklappenerkrankung, angeborene Erkrankung usw.)
- Erhalt einer kardiovaskulären Rekonstruktion innerhalb der letzten 6 Monate
- Zerebrovaskuläre Störungen, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten sind
- Komplikation einer schweren Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
- Bösartiger Tumor
- Unkontrollierbarer Diabetes
- Hyperlipidämie aufgrund der folgenden Krankheit: Nephrotisches Syndrom, Hypothyreose, Cushing-Syndrom, sekundäre Hyperlipidämie aufgrund einer anderen Krankheit
- Hyperlipidämie aufgrund einiger Medikamente wie Steroidhormone
- Blutung (Hämophilie, Kapillarzerbrechlichkeit, Magen-Darm-Geschwür, Harnwegsblutung, Hämoptyse, Glaskörperblutung usw.)
- Hämorrhagische Diathese
- Überempfindlichkeit gegen die Formulierung des Studienarzneimittels
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen möchten
- Patienten, die vom behandelnden Arzt als ungeeignet beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schwerwiegende koronare Ereignisse (plötzlicher Herztod, tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen ischämischer Episoden, Ereignisse von Angioplastie/Stenting oder Koronararterien-Bypass-Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Streicheln
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Krebs
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Gesamtmortalität
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Periphere arterielle Verschlusskrankheit; Und
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mitsuhiro Yokoyama, MD, PhD.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yokoyama M, Origasa H; JELIS Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in Japanese patients with hypercholesterolemia: rationale, design, and baseline characteristics of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Am Heart J. 2003 Oct;146(4):613-20. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00367-3.
- Ishikawa Y, Yokoyama M, Saito Y, Matsuzaki M, Origasa H, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Preventive effects of eicosapentaenoic acid on coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Circ J. 2010 Jul;74(7):1451-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0520. Epub 2010 May 18.
- Origasa H, Yokoyama M, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Clinical importance of adherence to treatment with eicosapentaenoic acid by patients with hypercholesterolemia. Circ J. 2010 Mar;74(3):510-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0746. Epub 2010 Feb 9.
- Oikawa S, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Suppressive effect of EPA on the incidence of coronary events in hypercholesterolemia with impaired glucose metabolism: Sub-analysis of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2009 Oct;206(2):535-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.029. Epub 2009 Apr 5.
- Matsuzaki M, Yokoyama M, Saito Y, Origasa H, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Incremental effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in statin-treated patients with coronary artery disease. Circ J. 2009 Jul;73(7):1283-90. doi: 10.1253/circj.cj-08-1197. Epub 2009 May 8.
- Saito Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Effects of EPA on coronary artery disease in hypercholesterolemic patients with multiple risk factors: sub-analysis of primary prevention cases from the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2008 Sep;200(1):135-40. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.06.003. Epub 2008 Jun 19. Erratum In: Atherosclerosis. 2009 May;204(1):233.
- Tanaka K, Ishikawa Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y, Sasaki J, Oikawa S, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Reduction in the recurrence of stroke by eicosapentaenoic acid for hypercholesterolemic patients: subanalysis of the JELIS trial. Stroke. 2008 Jul;39(7):2052-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.509455. Epub 2008 May 1. Erratum In: Stroke. 2008 Sep;39(9): e149.
- Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; Japan EPA lipid intervention study (JELIS) Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on major coronary events in hypercholesterolaemic patients (JELIS): a randomised open-label, blinded endpoint analysis. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1090-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60527-3. Erratum In: Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):220.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1996
Studienabschluss
1. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Atherosklerose
- Tod, plötzlich
- Brustschmerzen
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Herzstillstand
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Tod
- Angina pectoris
- Angina, instabil
- Tod, Plötzlich, Herz
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Lipidregulierende Mittel
- Eicosapentaensäureethylester
Andere Studien-ID-Nummern
- MYokoyama - 001
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