Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Site randomiseret klinisk undersøgelse af tinnitusbehandlingsmetoder

23. marts 2011 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Formålet med dette randomiserede kliniske studie på flere steder var at vurdere behandlingsresultater for tre former for tinnitusbehandling: Tinnitus genoptræningsterapi (TRT), Tinnitus Masking og Tinnitus Education (TED). Der var fire undersøgelsessteder: VAMC Audiology Clinics i Bay Pines, FL; Portland, OR; Seattle, WA; og San Diego, CA. Seksogtredive forsøgspersoner (veteraner) blev indskrevet i behandling på hvert sted - 12 i hver behandlingsgruppe. Hvert individ modtog 18 måneders behandling. Behandlingsaftaler og udfaldsspørgeskemaer fandt sted efter 0, 3, 6, 12 og 18 måneder. Kvalificerede forsøgspersoner blev indledningsvis randomiseret til en af ​​behandlingsgrupperne eller til en 6-måneders ventelistegruppe. De i ventelistegruppen udfyldte udfaldsspørgeskemaer efter 3 og 6 måneder og blev randomiseret i en af ​​de tre behandlingsgrupper. De fik derefter 18 måneders behandling som ovenfor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom tinnitus er særligt problematisk for veteraner, har DVA ingen etableret protokol for tinnitus-rehabilitering. Vi har for nylig afsluttet et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​tinnitusbehandling for veteraner. Tinnitus Masking og Tinnitus Retraining Therapy (TRT) viste sig begge at være effektive for størstedelen af ​​veteraner behandlet med disse metoder af ekspert tinnitus klinikere. Formålet med nærværende undersøgelse var at afgøre, om det samme niveau af behandlingseffektivitet, som blev observeret i den tidligere undersøgelse, kunne opnås af typiske VA audiologer i deres kliniske miljø. Derudover blev der tilføjet en tredje gruppe, kaldet Tinnitus Education (TED), som fungerede som kontrolgruppe for uspecifikke effekter af behandling ved hjælp af en standardiseret protokol for høreapparater og uddannelse.

Veteraner med klinisk signifikant tinnitus blev rekrutteret til at modtage behandling med Masking, TRT eller TED i Audiology Clinics ved Bay Pines, Portland, San Diego og Seattle VAMCs. Der var tre behandlingsaudiologer på hvert af stederne, en for hver af de tre behandlingsmetoder. Hver metode bruger en variation af lydterapi og pædagogisk rådgivning. Lydterapi involverer brugen af ​​bærbare enheder i ørehøjde, inklusive lydgeneratorer (maskere), høreapparater eller kombinationsudstyr (høreapparat og masker kombineret). Kun TED-gruppen var begrænset til kun at bruge høreapparater (bemærk: TED-personer, der ikke havde brug for høreapparater, var de eneste forsøgspersoner i denne undersøgelse, der ikke modtog enheder i øreniveau). TRT bruger en struktureret rådgivningsprotokol, der underviser i koncepter, der er unikke for TRT. Maskeringsprotokollen er blevet oprettet for at matche TRT-rådgivningen med hensyn til sammenlignelig formatering og længde af rådgivningssessioner, men indeholdende information, der er specifik for begreberne maskering. TED-rådgivningsprotokollen er tilsvarende matchet i format og længde, men de formidlede oplysninger er af mere generisk karakter (generel audiologisk rådgivningsinformation). Vurdering af resultater benyttede spørgeskemaer, der blev administreret med intervaller før, under og efter de 18 måneders behandling.

Potentielle deltagere på alle steder blev telefonscreenet af Project Audiologist i Portland for at afgøre, om tinnitus er et klinisk signifikant problem, der berettiger 18 måneders behandling. Veteraner, der bestod screeningen, skulle efter planen mødes med forskningskoordinatoren (RC) på det respektive studiested. Ved dette første besøg fik veteraner samtykke, udfyldte spørgeskemaer og blev derefter informeret om deres gruppeplacering. I henhold til en randomiseringsplan blev de placeret i en af ​​de tre behandlingsgrupper eller i 6-måneders ventelistegruppen (med behandling påbegyndt 6 måneder senere). Ved den indledende evaluering med den respektive behandlingsaudiolog blev der afgivet et tinnitus-verbalinterview, der blev udført høre- og tinnitustest, og der blev taget aftryk af øreskimmel for at bestille de tilpassede apparater i øreniveau. Veteranen vendte tilbage cirka 3-4 uger senere for at blive udstyret med apparaterne og for at modtage den rådgivning/uddannelse, der sætter behandling i gang. Forsøgspersoner returneres til opfølgende behandling efter 3, 6, 12 og 18 måneder. Ved opfølgningsaftalen indsamlede og kontrollerede RC spørgeskemaerne, og Behandlingsaudiologen foretog den opfølgende verbale samtale og gentog rådgivningsprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med a) klinisk signifikant tinnitus og b) ingen signifikant sprogbarriere.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. medicinsk eller kirurgisk behandlelig otologisk sygdom; nyre-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom i slutstadiet; patienter, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling; og patienter med alvorlige psykiatriske lidelser). Forsøgspersoner skal være fri for sådanne forhold og skal: (1) være mellem 2180 år; og (2) har en vægtet fejlscore på 10 eller mindre på Blessed Orientation-Memory Concentration Test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
skal indeholde en forklaring af undersøgelsesgruppens art (f.eks. dem med en tilstand og dem uden en tilstand; dem med en eksponering og dem uden en eksponering).
Lydterapi med tinnitusmaskering har til formål at give øjeblikkelig lindring af ubehag forårsaget af tinnitus (Vernon, 1977; 1987; Vernon, 1988). Hvis der anvendes masker eller kombinationsenheder, kan maskeringslyden indstilles på et hvilket som helst niveau, patienten vælger for at opnå maksimal lindring. Lindring ved hjælp af maskeringsstøj kan opnås ved hjælp af den eksterne lyd fra maskeringen, som generelt er en mere acceptabel lyd end tinnitus.
Andet: 2
skal indeholde en forklaring af undersøgelsesgruppens art (f.eks. dem med en tilstand og dem uden en tilstand; dem med en eksponering og dem uden en eksponering).
TRT-proceduren følger så tæt som muligt metoden beskrevet af Dr. Pawel Jastreboff. Til TRT bruges lydterapi for at lette langvarig tilvænning til tinnitus (Jastreboff, 1999b).
Andet: 3
skal indeholde en forklaring af undersøgelsesgruppens art (f.eks. dem med en tilstand og dem uden en tilstand; dem med en eksponering og dem uden en eksponering).
TED repræsenterer tinnitusbehandling, der typisk vil blive ydet af audiologer, der bruger høreapparater og rådgivning (selvom rådgivningen for denne undersøgelse er blevet struktureret og udvidet til at svare til de to andre gruppers længde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tinnitus Severity Index (TSI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Henry, PhD, VA Medical Center, Portland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner