- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00235807
Multi-Site randomiseret klinisk undersøgelse af tinnitusbehandlingsmetoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom tinnitus er særligt problematisk for veteraner, har DVA ingen etableret protokol for tinnitus-rehabilitering. Vi har for nylig afsluttet et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af tinnitusbehandling for veteraner. Tinnitus Masking og Tinnitus Retraining Therapy (TRT) viste sig begge at være effektive for størstedelen af veteraner behandlet med disse metoder af ekspert tinnitus klinikere. Formålet med nærværende undersøgelse var at afgøre, om det samme niveau af behandlingseffektivitet, som blev observeret i den tidligere undersøgelse, kunne opnås af typiske VA audiologer i deres kliniske miljø. Derudover blev der tilføjet en tredje gruppe, kaldet Tinnitus Education (TED), som fungerede som kontrolgruppe for uspecifikke effekter af behandling ved hjælp af en standardiseret protokol for høreapparater og uddannelse.
Veteraner med klinisk signifikant tinnitus blev rekrutteret til at modtage behandling med Masking, TRT eller TED i Audiology Clinics ved Bay Pines, Portland, San Diego og Seattle VAMCs. Der var tre behandlingsaudiologer på hvert af stederne, en for hver af de tre behandlingsmetoder. Hver metode bruger en variation af lydterapi og pædagogisk rådgivning. Lydterapi involverer brugen af bærbare enheder i ørehøjde, inklusive lydgeneratorer (maskere), høreapparater eller kombinationsudstyr (høreapparat og masker kombineret). Kun TED-gruppen var begrænset til kun at bruge høreapparater (bemærk: TED-personer, der ikke havde brug for høreapparater, var de eneste forsøgspersoner i denne undersøgelse, der ikke modtog enheder i øreniveau). TRT bruger en struktureret rådgivningsprotokol, der underviser i koncepter, der er unikke for TRT. Maskeringsprotokollen er blevet oprettet for at matche TRT-rådgivningen med hensyn til sammenlignelig formatering og længde af rådgivningssessioner, men indeholdende information, der er specifik for begreberne maskering. TED-rådgivningsprotokollen er tilsvarende matchet i format og længde, men de formidlede oplysninger er af mere generisk karakter (generel audiologisk rådgivningsinformation). Vurdering af resultater benyttede spørgeskemaer, der blev administreret med intervaller før, under og efter de 18 måneders behandling.
Potentielle deltagere på alle steder blev telefonscreenet af Project Audiologist i Portland for at afgøre, om tinnitus er et klinisk signifikant problem, der berettiger 18 måneders behandling. Veteraner, der bestod screeningen, skulle efter planen mødes med forskningskoordinatoren (RC) på det respektive studiested. Ved dette første besøg fik veteraner samtykke, udfyldte spørgeskemaer og blev derefter informeret om deres gruppeplacering. I henhold til en randomiseringsplan blev de placeret i en af de tre behandlingsgrupper eller i 6-måneders ventelistegruppen (med behandling påbegyndt 6 måneder senere). Ved den indledende evaluering med den respektive behandlingsaudiolog blev der afgivet et tinnitus-verbalinterview, der blev udført høre- og tinnitustest, og der blev taget aftryk af øreskimmel for at bestille de tilpassede apparater i øreniveau. Veteranen vendte tilbage cirka 3-4 uger senere for at blive udstyret med apparaterne og for at modtage den rådgivning/uddannelse, der sætter behandling i gang. Forsøgspersoner returneres til opfølgende behandling efter 3, 6, 12 og 18 måneder. Ved opfølgningsaftalen indsamlede og kontrollerede RC spørgeskemaerne, og Behandlingsaudiologen foretog den opfølgende verbale samtale og gentog rådgivningsprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med a) klinisk signifikant tinnitus og b) ingen signifikant sprogbarriere.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. medicinsk eller kirurgisk behandlelig otologisk sygdom; nyre-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom i slutstadiet; patienter, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling; og patienter med alvorlige psykiatriske lidelser). Forsøgspersoner skal være fri for sådanne forhold og skal: (1) være mellem 2180 år; og (2) har en vægtet fejlscore på 10 eller mindre på Blessed Orientation-Memory Concentration Test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
skal indeholde en forklaring af undersøgelsesgruppens art (f.eks. dem med en tilstand og dem uden en tilstand; dem med en eksponering og dem uden en eksponering).
|
Lydterapi med tinnitusmaskering har til formål at give øjeblikkelig lindring af ubehag forårsaget af tinnitus (Vernon, 1977; 1987; Vernon, 1988).
Hvis der anvendes masker eller kombinationsenheder, kan maskeringslyden indstilles på et hvilket som helst niveau, patienten vælger for at opnå maksimal lindring.
Lindring ved hjælp af maskeringsstøj kan opnås ved hjælp af den eksterne lyd fra maskeringen, som generelt er en mere acceptabel lyd end tinnitus.
|
|
Andet: 2
skal indeholde en forklaring af undersøgelsesgruppens art (f.eks. dem med en tilstand og dem uden en tilstand; dem med en eksponering og dem uden en eksponering).
|
TRT-proceduren følger så tæt som muligt metoden beskrevet af Dr. Pawel Jastreboff.
Til TRT bruges lydterapi for at lette langvarig tilvænning til tinnitus (Jastreboff, 1999b).
|
|
Andet: 3
skal indeholde en forklaring af undersøgelsesgruppens art (f.eks. dem med en tilstand og dem uden en tilstand; dem med en eksponering og dem uden en eksponering).
|
TED repræsenterer tinnitusbehandling, der typisk vil blive ydet af audiologer, der bruger høreapparater og rådgivning (selvom rådgivningen for denne undersøgelse er blevet struktureret og udvidet til at svare til de to andre gruppers længde).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tinnitus Severity Index (TSI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Henry, PhD, VA Medical Center, Portland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3214R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .