Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af undersøgelsesmedicinen Pagoclone, i behandling af vedvarende udviklingsstamming (PDS)
8. maj 2012 opdateret af: Pharmacology Research Institute
En 8-ugers, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, fleksibel dosis, placebokontrolleret pilotundersøgelse af pagoklon hos patienter med vedvarende udviklingsstamming efterfulgt af en 52-ugers Open-Label forlængelse.
Dette er en forskningsundersøgelse af forsøgslægemidlet Pagoclone til behandling af vedvarende udviklingsstamming (PDS), som omfatter hyppige gentagelser eller forlængelser af lyde eller stavelser eller ord, eller hyppige tøven eller pauser, der forstyrrer talestrømmen.
Pagoclone er et forsøgslægemiddel, så det er ikke godkendt af United States Food and Drug Administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PDS defineret som DSM-IV-TR-kriterier
- Symptomer, der starter før 8 år
- Samlet samlet score på 18-36 på SSI-3
- Engelsktalende, med en 8. klasses uddannelse
- Kunne forstå og samarbejde med studiekrav med assistance
- Ikke gravid eller ammende
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnoser af andre CNS/Psykiske lidelser inden for de sidste 6 måneder
- Ingen brug af psykotrop medicin eller anden medicin mod stammen inden for 4 uger før screening
- Ingen brug af ikke-medicinske stammebehandlinger i 5 måneder forud for undersøgelsen
- Ingen brug af ulovlige stoffer eller opiater af nogen art
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon F. Heiser, M.D., Pharmacology Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Studieafslutning
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRI#600
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .