Étude d'innocuité et d'efficacité du médicament expérimental Pagoclone, dans le traitement du bégaiement persistant du développement (PDS)
8 mai 2012 mis à jour par: Pharmacology Research Institute
Une étude pilote de 8 semaines, en double aveugle, randomisée, multicentrique, à dose flexible et contrôlée par placebo sur le pagoclone chez des patients présentant un bégaiement développemental persistant, suivie d'une extension ouverte de 52 semaines.
Il s'agit d'une étude de recherche sur le médicament expérimental, Pagoclone, dans le traitement du bégaiement développemental persistant (PDS), qui comprend des répétitions ou des prolongations fréquentes de sons, de syllabes ou de mots, ou des hésitations ou des pauses fréquentes qui perturbent le flux de la parole.
Le pagoclone est un médicament expérimental, il n'est donc pas approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Pharmacology Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PDS défini comme critère DSM-IV-TR
- Symptômes commençant avant l'âge de 8 ans
- Score global total de 18-36 sur le SSI-3
- Parlant anglais, avec une éducation de 8e année
- Capable de comprendre et de coopérer avec les exigences de l'étude avec de l'aide
- Pas enceinte ou allaitante
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic d'autres troubles du SNC/de santé mentale au cours des 6 derniers mois
- Aucune utilisation de médicaments psychotropes ou d'autres médicaments pour le bégaiement dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Aucune utilisation de traitements non médicinaux contre le bégaiement pendant les 5 mois précédant l'étude
- Aucune utilisation de drogues illicites ou d'opiacés de quelque nature que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon F. Heiser, M.D., Pharmacology Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement de l'étude
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2005
Première publication (Estimation)
17 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRI#600
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