Estudio de seguridad y eficacia del fármaco en investigación Pagoclone, en el tratamiento de la tartamudez persistente del desarrollo (PDS)
8 de mayo de 2012 actualizado por: Pharmacology Research Institute
Estudio piloto de 8 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de dosis flexible y controlado con placebo de Pagoclone en pacientes con tartamudeo persistente del desarrollo, seguido de una extensión abierta de 52 semanas.
Este es un estudio de investigación del medicamento en investigación, Pagoclone, en el tratamiento de la tartamudez persistente del desarrollo (PDS, por sus siglas en inglés), que incluye repeticiones o prolongaciones frecuentes de sonidos, sílabas o palabras, o vacilaciones o pausas frecuentes que interrumpen el flujo del habla.
Pagoclone es un fármaco en investigación, por lo que no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Pharmacology Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PDS definido como criterio DSM-IV-TR
- Síntomas que comienzan antes de los 8 años
- Puntaje general total de 18-36 en el SSI-3
- Habla inglés, con una educación de 8vo grado.
- Capaz de comprender y cooperar con los requisitos del estudio con asistencia.
- No embarazada ni amamantando
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sin diagnósticos de otros trastornos del SNC/salud mental en los últimos 6 meses
- No uso de medicamentos psicotrópicos u otros medicamentos para la tartamudez dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Sin uso de tratamientos no medicinales para la tartamudez durante los 5 meses anteriores al estudio
- No uso de drogas ilícitas u opiáceos de ningún tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon F. Heiser, M.D., Pharmacology Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRI#600
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pagoclon
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Endo PharmaceuticalsTerminadoTartamudeo de desarrollo persistenteEstados Unidos
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