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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale Pagoclone, nel trattamento della balbuzie persistente dello sviluppo (PDS)

8 maggio 2012 aggiornato da: Pharmacology Research Institute

Uno studio pilota di 8 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a dose flessibile, controllato con placebo sul pagoclone in pazienti con balbuzie persistente dello sviluppo, seguito da un'estensione in aperto di 52 settimane.

Questo è uno studio di ricerca sul farmaco sperimentale, Pagoclone, nel trattamento della balbuzie evolutiva persistente (PDS), che include frequenti ripetizioni o prolungamenti di suoni o sillabe o parole, o frequenti esitazioni o pause che interrompono il flusso del discorso. Pagoclone è un farmaco sperimentale, quindi non è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Pharmacology Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PDS definiti come criteri DSM-IV-TR
  • Sintomi che iniziano prima degli 8 anni
  • Punteggio complessivo totale di 18-36 sull'SSI-3
  • Di lingua inglese, con un'istruzione di 8 ° grado
  • In grado di comprendere e collaborare con i requisiti di studio con assistenza
  • Non incinta o allattamento
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi di altri disturbi del SNC/della salute mentale negli ultimi 6 mesi
  • Nessun uso di farmaci psicotropi o altri farmaci per la balbuzie entro 4 settimane prima dello screening
  • Nessun uso di trattamenti per la balbuzie non medicinali per 5 mesi prima dello studio
  • Nessun uso di droghe illecite o oppiacei di alcun tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacology Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon F. Heiser, M.D., Pharmacology Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRI#600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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