Studie bezpečnosti a účinnosti zkoumaného léku Pagoclone při léčbě přetrvávajícího vývojového koktavosti (PDS)
8. května 2012 aktualizováno: Pharmacology Research Institute
8týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, flexibilní dávka, placebem kontrolovaná pilotní studie pagoclonu u pacientů s přetrvávajícím vývojovým koktáním, po které následovalo 52týdenní otevřené prodloužení.
Jedná se o výzkumnou studii zkoumaného léku Pagoclone v léčbě přetrvávajícího vývojového koktání (PDS), které zahrnuje časté opakování nebo prodlužování zvuků nebo slabik nebo slov nebo časté váhání nebo pauzy, které narušují tok řeči.
Pagoclone je zkoumaný lék, takže není schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PDS definované jako kritéria DSM-IV-TR
- Příznaky začínající před 8. rokem věku
- Celkové celkové skóre 18-36 na SSI-3
- Anglicky mluvící, se vzděláním 8. třídy
- Dokáže porozumět studijním požadavkům a s pomocí na nich spolupracovat
- Není těhotná ani nekojí
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné diagnózy jiných poruch CNS/duševního zdraví za posledních 6 měsíců
- Žádné užívání psychofarmak nebo jiných léků na koktavost během 4 týdnů před screeningem
- 5 měsíců před studií se neužívají nelékařské léčby koktavosti
- Zákaz užívání nelegálních drog nebo opiátů jakéhokoli druhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon F. Heiser, M.D., Pharmacology Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Dokončení studie
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRI#600
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .