Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Prüfpräparats Pagoclone bei der Behandlung von anhaltendem Entwicklungsstottern (PDS)
8. Mai 2012 aktualisiert von: Pharmacology Research Institute
Eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Pilotstudie mit flexibler Dosierung zu Pagoclone bei Patienten mit anhaltendem Entwicklungsstottern, gefolgt von einer 52-wöchigen Open-Label-Verlängerung.
Dies ist eine Forschungsstudie über das Prüfpräparat Pagoclone zur Behandlung von anhaltendem Entwicklungsstottern (PDS), das häufige Wiederholungen oder Verlängerungen von Tönen oder Silben oder Wörtern oder häufiges Zögern oder Pausen umfasst, die den Sprachfluss stören.
Pagoclone ist ein Prüfpräparat, daher ist es nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PDS definiert als DSM-IV-TR-Kriterien
- Symptome, die vor dem 8. Lebensjahr beginnen
- Gesamtnote von 18-36 auf dem SSI-3
- Englisch sprechend, mit einer Ausbildung in der 8. Klasse
- Kann Studienanforderungen mit Unterstützung verstehen und kooperieren
- Nicht schwanger oder stillend
- Einwilligung erteilen können
Ausschlusskriterien:
- Keine Diagnosen anderer ZNS-/psychischer Gesundheitsstörungen in den letzten 6 Monaten
- Keine Verwendung von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten gegen Stottern innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Keine Anwendung von nicht-medikamentösen Stotterbehandlungen für 5 Monate vor der Studie
- Kein Konsum von illegalen Drogen oder Opiaten jeglicher Art
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon F. Heiser, M.D., Pharmacology Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Studienabschluss
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRI#600
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .