Badanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku Pagoclone w leczeniu uporczywego jąkania rozwojowego (PDS)
8 maja 2012 zaktualizowane przez: Pharmacology Research Institute
8-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, elastyczne dawkowanie, kontrolowane placebo badanie pilotażowe Pagoclone u pacjentów z trwałym jąkaniem rozwojowym, po którym nastąpiło 52-tygodniowe otwarte rozszerzenie.
Jest to badanie badawcze badanego leku, Pagoclone, w leczeniu uporczywego jąkania rozwojowego (PDS), które obejmuje częste powtarzanie lub przedłużanie dźwięków, sylab lub słów, lub częste wahania lub pauzy, które zakłócają przepływ mowy.
Pagoclone jest lekiem eksperymentalnym, więc nie jest zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PDS zdefiniowane jako kryteria DSM-IV-TR
- Objawy zaczynające się przed 8
- Całkowity ogólny wynik 18-36 na SSI-3
- Język angielski, z wykształceniem 8 klasy
- Potrafi zrozumieć i współpracować z wymaganiami dotyczącymi nauki z pomocą
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozpoznania innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego/zaburzeń zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestosowanie leków psychotropowych lub innych leków na jąkanie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Brak stosowania niemedycznych metod leczenia jąkania przez 5 miesięcy przed badaniem
- Zakaz używania nielegalnych narkotyków lub opiatów jakiegokolwiek rodzaju
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon F. Heiser, M.D., Pharmacology Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Ukończenie studiów
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRI#600
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .