Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery

2. juni 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Open Label Multi-center Study to Assess the Efficacy and Safety of B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery

This study will examine the efficacy and safety of ReFacto AF in patients with severe and moderately severe hemophilia A undergoing elective major surgery when administered by either bolus injections (BI) or continuous infusion (CI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien
  • Forenede Stater
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Chirstchurch, New Zealand
  • Polen
      • Warsawa, Polen
  • Rumænien
      • Bucurest, Rumænien
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • Male, at least 12 years old, with severe hemophilia A undergoing major elective major surgery requiring FVIII replacement for at least 6 days. Negative FVIII inhibitor test at screening and no past history of inhibitor.
  • Previously treated with at least 150 exposure days to any Factor VIII product
  • Normal hepatic and renal function tests and no other bleeding disorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Biologisk: ReFacto AF
Eksperimentel: B
Biologisk: ReFacto AF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy After Surgery
Tidsramme: 6 weeks
Efficacy at the end of surgery as determined by the investigator and/or the surgeon using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None). Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients. Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy at Hospital Discharge
Tidsramme: 6 weeks
Assessment of hemostatic efficacy by the investigator at the day of discharge from the hospital using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None). Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients. Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3082B2-311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner