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Study Evaluating B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery

2011年6月2日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Open Label Multi-center Study to Assess the Efficacy and Safety of B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery

This study will examine the efficacy and safety of ReFacto AF in patients with severe and moderately severe hemophilia A undergoing elective major surgery when administered by either bolus injections (BI) or continuous infusion (CI).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
      • Chirstchurch、新西兰
  • 波兰
      • Warsawa、波兰
  • 澳大利亚
      • Perth、澳大利亚
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典
      • Stockholm、瑞典
  • 罗马尼亚
      • Bucurest、罗马尼亚
  • 美国
    • California
      • LaJolla、California、美国、92093
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
      • Pittsburg、Pennsylvania、美国、15213
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

  • Male, at least 12 years old, with severe hemophilia A undergoing major elective major surgery requiring FVIII replacement for at least 6 days. Negative FVIII inhibitor test at screening and no past history of inhibitor.
  • Previously treated with at least 150 exposure days to any Factor VIII product
  • Normal hepatic and renal function tests and no other bleeding disorder

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个
生物：ReFacto AF
实验性的：乙
生物：ReFacto AF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy After Surgery
大体时间：6 weeks
Efficacy at the end of surgery as determined by the investigator and/or the surgeon using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None). Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients. Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
6 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy at Hospital Discharge
大体时间：6 weeks
Assessment of hemostatic efficacy by the investigator at the day of discharge from the hospital using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None). Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients. Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
6 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月20日

首次发布 (估计)

2005年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月2日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3082B2-311

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

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药物干预

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