- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00243659
Study Evaluating B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery
2 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open Label Multi-center Study to Assess the Efficacy and Safety of B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery
This study will examine the efficacy and safety of ReFacto AF in patients with severe and moderately severe hemophilia A undergoing elective major surgery when administered by either bolus injections (BI) or continuous infusion (CI).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perth, Australia
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
Chirstchurch, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Warsawa, Polska
-
-
-
-
-
Bucurest, Rumunia
-
-
-
-
California
-
LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja
-
Stockholm, Szwecja
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
- Male, at least 12 years old, with severe hemophilia A undergoing major elective major surgery requiring FVIII replacement for at least 6 days. Negative FVIII inhibitor test at screening and no past history of inhibitor.
- Previously treated with at least 150 exposure days to any Factor VIII product
- Normal hepatic and renal function tests and no other bleeding disorder
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
|
|
Eksperymentalny: B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy After Surgery
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Efficacy at the end of surgery as determined by the investigator and/or the surgeon using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None).
Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients.
Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy at Hospital Discharge
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Assessment of hemostatic efficacy by the investigator at the day of discharge from the hospital using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None).
Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients.
Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3082B2-311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemofilia A
-
King Saud UniversityZakończony
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Environmental Health Sciences...WycofaneBisfenol A
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Holandia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Niemcy, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Kanada
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... i inni współpracownicyZakończony
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Zakończony
-
Prince of Songkla UniversityNieznanyStan witaminy ATajlandia
Badania kliniczne na ReFacto AF
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyHemofilia AHiszpania, Francja, Indyk, Holandia, Niemcy, Włochy, Ukraina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyBadanie oceniające bezpieczeństwo pacjentów przechodzących na ReFacto AF w zwykłych warunkach opiekiHemofilia AHolandia, Hiszpania, Grecja, Włochy, Francja, Belgia, Niemcy, Austria, Szwecja, Węgry, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Rumunia
-
PfizerZakończonyHemofilia AHiszpania, Finlandia, Serbia, Gruzja, Włochy, Rumunia, Szwecja, Indyk, Ukraina
-
PfizerZakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyHemofilia APolska, Belgia, Francja, Włochy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Holandia, Nowa Zelandia, Szwecja, Niemcy, Finlandia, Węgry
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem narkotyków | Diagnoza psychiatryczna | Diagnoza, podwójna (psychiatria)Stany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerWycofaneHemofilia AWłochy, Stany Zjednoczone, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Nowa Zelandia, Belgia, Francja