- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00243659
Study Evaluating B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery
2. června 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open Label Multi-center Study to Assess the Efficacy and Safety of B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery
This study will examine the efficacy and safety of ReFacto AF in patients with severe and moderately severe hemophilia A undergoing elective major surgery when administered by either bolus injections (BI) or continuous infusion (CI).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Chirstchurch, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Warsawa, Polsko
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
-
-
-
-
-
Bucurest, Rumunsko
-
-
-
-
California
-
LaJolla, California, Spojené státy, 92093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
- Male, at least 12 years old, with severe hemophilia A undergoing major elective major surgery requiring FVIII replacement for at least 6 days. Negative FVIII inhibitor test at screening and no past history of inhibitor.
- Previously treated with at least 150 exposure days to any Factor VIII product
- Normal hepatic and renal function tests and no other bleeding disorder
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
|
|
Experimentální: B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy After Surgery
Časové okno: 6 weeks
|
Efficacy at the end of surgery as determined by the investigator and/or the surgeon using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None).
Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients.
Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy at Hospital Discharge
Časové okno: 6 weeks
|
Assessment of hemostatic efficacy by the investigator at the day of discharge from the hospital using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None).
Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients.
Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3082B2-311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ReFacto AF
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy užívání drog | Psychiatrická diagnóza | Diagnóza, duální (psychiatrie)Spojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaDokončeno
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAbbottNeznámýÚčinnost vysokohustotního napětí a frakcionace řízené ablace u pacientů s fibrilací síní (INVENTION)Fibrilace síníKorejská republika
-
WithingsDokončenoValidační studie hodinek HWA09 a jejich softwaru ECG-SW1 a PPG-SW1 pro detekci fibrilace síní (WEFA)Fibrilace síní | Arytmie, srdceFrancie
-
NestléDokončenoSubarachnoidální krvácení, aneuryzma | Zranění, akutní mozek | Těžké traumatické poranění mozku (sTBI)Švýcarsko
-
Ravi RanjanBiosense Webster, Inc.NáborFibrilace síníSpojené státy
-
Ablacon, Inc.NáborFibrilace síní | Arytmie, srdeční | Arytmie | Flutter síní | Fibrilace síní, přetrvávající | Síňová tachykardie | Síňová arytmie | Fibrilace síní paroxysmální | Fibrilace síní, paroxysmální nebo přetrvávajícíSpojené státy, Belgie, Holandsko, Česko
-
Volta MedicalHeart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCNábor
-
Giulio ZucchelliNáborFibrilace síní | Srdeční arytmieItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillDuke University; Wake Forest University; Bristol-Myers Squibb FoundationZápis na pozvánkuFibrilace síníSpojené státy