- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00243659
Study Evaluating B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery
2 juni 2011 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open Label Multi-center Study to Assess the Efficacy and Safety of B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery
This study will examine the efficacy and safety of ReFacto AF in patients with severe and moderately severe hemophilia A undergoing elective major surgery when administered by either bolus injections (BI) or continuous infusion (CI).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Perth, Australië
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
Chirstchurch, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Warsawa, Polen
-
-
-
-
-
Bucurest, Roemenië
-
-
-
-
California
-
LaJolla, California, Verenigde Staten, 92093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
-
Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden
-
Stockholm, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
- Male, at least 12 years old, with severe hemophilia A undergoing major elective major surgery requiring FVIII replacement for at least 6 days. Negative FVIII inhibitor test at screening and no past history of inhibitor.
- Previously treated with at least 150 exposure days to any Factor VIII product
- Normal hepatic and renal function tests and no other bleeding disorder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EEN
|
|
Experimenteel: B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy After Surgery
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Efficacy at the end of surgery as determined by the investigator and/or the surgeon using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None).
Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients.
Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
|
6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy at Hospital Discharge
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Assessment of hemostatic efficacy by the investigator at the day of discharge from the hospital using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None).
Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients.
Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3082B2-311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemofilie A
-
King Saud UniversityVoltooid
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyNog niet aan het werven
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IngetrokkenBisfenol A
-
Medical University of ViennaVoltooidImmunoglobuline AOostenrijk
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVerhoogde lipoproteïne(a)Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Duitsland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsVoltooid
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... en andere medewerkersVoltooidVitamine A-statusFilippijnen
-
Arab American University (Palestine)VoltooidA-PRF | ALLOGRAFTPalestijns gebied, bezet
-
AmgenVoltooid
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidBotulinetoxine, type A
Klinische onderzoeken op ReFacto AF
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidHemofilie ASpanje, Frankrijk, Kalkoen, Nederland, Duitsland, Italië, Oekraïne
-
PfizerBeëindigdHemofilie ANederland, Spanje, Griekenland, Italië, Frankrijk, België, Duitsland, Oostenrijk, Zweden, Hongarije, Finland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Roemenië
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidHemofilie ASpanje, Finland, Servië, Georgië, Italië, Roemenië, Zweden, Kalkoen, Oekraïne
-
PfizerIngetrokken
-
PfizerVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidHemofilie APolen, België, Frankrijk, Italië, Spanje, Verenigde Staten, Australië, Nederland, Nieuw-Zeeland, Zweden, Duitsland, Finland, Hongarije
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornissen in drugsgebruik | Psychiatrische diagnose | Diagnose, Duaal (Psychiatrie)Verenigde Staten
-
PfizerVoltooid