- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00243659
Study Evaluating B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery
2. juni 2011 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open Label Multi-center Study to Assess the Efficacy and Safety of B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery
This study will examine the efficacy and safety of ReFacto AF in patients with severe and moderately severe hemophilia A undergoing elective major surgery when administered by either bolus injections (BI) or continuous infusion (CI).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australia
-
-
-
-
California
-
LaJolla, California, Forente stater, 92093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15213
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
Chirstchurch, New Zealand
-
-
-
-
-
Warsawa, Polen
-
-
-
-
-
Bucurest, Romania
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
- Male, at least 12 years old, with severe hemophilia A undergoing major elective major surgery requiring FVIII replacement for at least 6 days. Negative FVIII inhibitor test at screening and no past history of inhibitor.
- Previously treated with at least 150 exposure days to any Factor VIII product
- Normal hepatic and renal function tests and no other bleeding disorder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
|
|
Eksperimentell: B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy After Surgery
Tidsramme: 6 weeks
|
Efficacy at the end of surgery as determined by the investigator and/or the surgeon using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None).
Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients.
Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy at Hospital Discharge
Tidsramme: 6 weeks
|
Assessment of hemostatic efficacy by the investigator at the day of discharge from the hospital using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None).
Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients.
Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3082B2-311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemofili A
-
King Saud UniversityFullført
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Environmental Health Sciences...TilbaketrukketBisfenol A
-
Medical University of ViennaFullførtImmunoglobulin AØsterrike
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.FullførtForhøyet lipoprotein(a)Nederland, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsFullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
Arab American University (Palestine)FullførtA-PRF | ALLOGRAFTDet palestinske territoriet, okkupert
-
AmgenFullført
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullførtBotulinumtoksin, type A
Kliniske studier på ReFacto AF
-
PfizerFullførtHemofili ASpania, Frankrike, Tyrkia, Nederland, Tyskland, Italia, Ukraina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
PfizerAvsluttetHemofili ANederland, Spania, Hellas, Italia, Frankrike, Belgia, Tyskland, Østerrike, Sverige, Ungarn, Finland, Storbritannia, Danmark, Romania
-
PfizerFullførtHemofili ASpania, Finland, Serbia, Georgia, Italia, Romania, Sverige, Tyrkia, Ukraina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
PfizerTilbaketrukket
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtHemofili APolen, Belgia, Frankrike, Italia, Spania, Forente stater, Australia, Nederland, New Zealand, Sverige, Tyskland, Finland, Ungarn
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater
-
PfizerFullført