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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00243659
Study Evaluating B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery
2011년 6월 2일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open Label Multi-center Study to Assess the Efficacy and Safety of B-Domain Deleted Recombinant Factor VIII (BDDrFVIII, ReFacto AF) in Patients With Hemophilia A Undergoing Elective Major Surgery
This study will examine the efficacy and safety of ReFacto AF in patients with severe and moderately severe hemophilia A undergoing elective major surgery when administered by either bolus injections (BI) or continuous infusion (CI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
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Chirstchurch, 뉴질랜드
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Bucurest, 루마니아
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California
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LaJolla, California, 미국, 92093
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15213
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Malmö, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Vienna, 오스트리아
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Warsawa, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Perth, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
- Male, at least 12 years old, with severe hemophilia A undergoing major elective major surgery requiring FVIII replacement for at least 6 days. Negative FVIII inhibitor test at screening and no past history of inhibitor.
- Previously treated with at least 150 exposure days to any Factor VIII product
- Normal hepatic and renal function tests and no other bleeding disorder
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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실험적: 비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy After Surgery
기간: 6 weeks
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Efficacy at the end of surgery as determined by the investigator and/or the surgeon using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None).
Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients.
Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
|
6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Patients Who Achieved Hemostatic Efficacy at Hospital Discharge
기간: 6 weeks
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Assessment of hemostatic efficacy by the investigator at the day of discharge from the hospital using the 4 point ordinal scale (Excellent, Good, Moderate or None).
Excellent: Achieved hemostatic comparable to non-hemophilic patients.
Good: Prolonged time to hemostasis (with somewhat increased bleeding compared to non-hemophilic patients.
|
6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
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King Saud University완전한
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Medical University of Vienna완전한
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
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University of California, DavisHelen Keller International완전한
ReFacto AF에 대한 임상 시험
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Pfizer종료됨혈우병 A네덜란드, 스페인, 그리스, 이탈리아, 프랑스, 벨기에, 독일, 오스트리아, 스웨덴, 헝가리, 핀란드, 영국, 덴마크, 루마니아
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of Barcelona완전한
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Keimyung University Dongsan Medical CenterAbbott알려지지 않은
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Nestlé완전한지주막하 출혈, 동맥류 | 부상, 급성 뇌 | 중증 외상성 뇌손상(sTBI)스위스
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Janssen Scientific Affairs, LLCBayer; Duke Clinical Research Institute완전한
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Volta MedicalHeart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC모병