- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00243997
Evaluering af effektiviteten af programmet Becoming Parents
Undersøgelse af virkningerne af at blive forældre-programmet på par, der bliver forældre for første gang
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af programmet Becoming Parents - et parfokuseret uddannelsesprogram for par, der får et første barn - på individets og parrets trivsel og forholdet mellem forældre og spædbarn i løbet af de første tre år af forældreskabet. .
Andre formål med denne undersøgelse er at evaluere omkostningerne ved at implementere programmet Becoming Parents; at beskrive ændringer i individets og parrets trivsel over tid, se overgangen til forældreskab fra et udviklingsperspektiv ved hjælp af data fra kontrolgruppen; undersøge de forskellige variabler i undersøgelsen over tid fra graviditet til tre år efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overgangen til forældreskab er ekstremt vanskelig for både mødre og fædre, men uddannelse og støtte under denne store livsomstilling lægger vægt på at komme igennem fødslen og fødslen frem for at forberede par på de mange forandringer, der følger med forældreskabet. Klasserne i Becoming Parents-programmet giver information og færdigheder til at tage sig af parforholdet, tage sig af sig selv, interagere med babyen og de mange måder at blive forældre på, ændrer folks liv.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af undervisningen i Becoming Parents-programmet på individuel velvære (målt ved symptomer på depression og stress, opfattet helbred, risikoadfærd, sundhedspraksis, sundhedsressourceudnyttelse), parvelvære (målt ved ægteskabelig tilfredshed og stabilitet), og forholdet mellem forældre og spædbarn (målt ved observation af moderen, der fodrer barnet, og faderen underviser barnet) i løbet af de første tre år af forældreskabet. Information indsamles ved hjælp af papir-og-blyant-spørgeskemaer under graviditeten og seks måneder, et år, to år og tre år efter fødslen og ved observation af forældre-spædbarns interaktion tre måneder efter fødslen og videooptagelser og kodning af par interaktion seks måneder efter fødslen.
Hypoteserne er, at par, der modtager undervisningen i Becoming Parents Program sammenlignet med de par, der ikke gør det, vil:
- har højere niveauer af ægteskabelig tilfredshed
- har lavere niveauer af depression
- har færre symptomer på stress
- har højere niveauer af ægteskabelig stabilitet
- kommunikere mere effektivt om et problem
- har et højere niveau af sundhed og velvære
- score højere på observationsevalueringer af forældre-barn-interaktion
- rapporterer, at de er mere tilfredse med forældreskabet, deres partners involvering i forældreskabet til deres barn, og med hvem der gør hvad i deres familie
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ægtepar
- venter fødslen af et første barn
- ikke mere end 30 uger gravid
Ekskluderingskriterier:
- betragte deres parforhold i umiddelbar fare eller bryde op
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Emner, der modtager programmet Becoming Parents
|
Parfokuseret uddannelsesprogram for par, der tilføjer en ny baby til familien - 21 timers workshops under graviditeten med to tre timers workshops efter barnet er født.
|
|
Placebo komparator: 2
Emner, der ikke modtager programmet Becoming Parents
|
Parfokuseret uddannelsesprogram for par, der tilføjer en ny baby til familien - 21 timers workshops under graviditeten med to tre timers workshops efter barnet er født.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scorer på en ægteskabelig tilfredshedsskala ved 6 måneder, 1, 2, 3 efter fødslen
Tidsramme: 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scorer på en depressionsskala
Tidsramme: 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
|
Scorer på en måling af symptomer på stress
Tidsramme: 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
|
Hvorvidt emnepar stadig er gift
Tidsramme: 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
|
Kodning af, hvor effektivt par kommunikerer om et problem i deres forhold som observeret fra et videobånd af parrene, der interagerer 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 mdr. efter fødslen
|
6 mdr. efter fødslen
|
|
Individuelle deltagere vurderer deres eget helbred, deres partners helbred, deres babys helbred
Tidsramme: 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
|
Identifikation af sundhedsrisikoadfærd og sundhedspraksis
Tidsramme: 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela L Jordan, PhD, Dept of Family & Child Nursing, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .