Open Label, enkeltarms, fase II-studie med brug af R-COMP hos ældre patienter med aggressiv NHL.

Inklusionskriterier:

• Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), og deres morfologiske varianter og undertyper, dvs. Centroblastisk lymfom, immunoblastisk lymfom, T-celle-rigt/B-celle lymfom, anaplastisk storcellet B-celle lymfom, mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom;
• Primært diffust storcellet B-celle lymfom af MALT (forkert defineret som højgradigt MALT lymfom);
• Marginal zone B-celle lymfom med sameksisterende områder af DLBCL;
• Alder ≥60 år;
• Klinisk stadium ved diagnose: I A omfangsrig - IV B;
• CD20 positivitet;
• Serumnegativitet for HbsAg og HCV undtagen for dem uden tegn på aktiv viral replikation, vurderet ved HCV-RNA-kopier;
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x109/L og blodpladetal ≥100x109/L (medmindre begge direkte tilskrives knoglemarvsinvolvering af lymfom eller autoimmun sygdom sekundært til lymfom);
• Serumkreatinin ≤130μM/L, serumbilirubin ≤2,5xULN aspartataminotransferase (AST/GOT), ≤2,5xULN alaninaminotransferase (ALT/GPT) ≤2,5xULN og alkalisk≤4 gange den øvre grænse for normal fosfatase medmindre stigningen tilskrives direkte tilstedeværelsen af ​​tumor af investigator)
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
• ECOG ydeevne status 0-2;
• Mindst én målbar læsion er obligatorisk;
• Skriftligt informeret samtykke givet på tidspunktet for registrering;
• Mænd og kvinder (både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i hele behandlingens varighed og i 3 måneder efter afslutning).

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk fase I ikke-rumfang eller CS IIA med mindre end tre sygdomssteder involveret (patienter med stadium IIB er kvalificerede, uanset antallet af involverede steder);
• Tumorinvolvering af CNS;
• Indolent lymfom transformeret i mere aggressiv histologisk type, selv om aldrig tidligere behandlet;
• Mantelcellelymfom, perifert T-cellelymfom og deres varianter;
• Aggressiv non-Hodgkins lymfom hos transplanteret patient;
• Klinisk signifikant sekundær kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension, (hvilende diastolisk blodtryk >115 mmHg), ukontrollerede multifokale hjertearytmier, symptomatisk angina pectoris eller kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III-IV;
• Bevis på enhver alvorlig aktiv akut eller kronisk infektion;
• Samtidig malignitet eller anamnese med anden malignitet, undtagen basalcellekarcinom i huden (BCC) og in-situ cervikal carcinom (CIN)/myelodysplastisk syndrom;
• HbsAg, HIV-positive eller HCV-RNA-positive patienter;
• Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
• Tidligere CNS-lymfom;
• Forudgående stråling til ikke-CNS-lymfommasse(r) som behandling af lymfomer;
• Anamnese med allergisk reaktion på antracykliner, æg og ægprodukter eller kendt følsomhed, eller historie med usædvanlig reaktion på andre komponenter i eller behandlinger, der ligner undersøgelsesbehandlingsregimet;
• Tilstedeværelse af anden medicin, der kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller virkningen af ​​forsøgsproduktet eller forvirre vurderingen af ​​undersøgelsesresultater
• Gravide kvinder eller ammende mødre;
• Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før studiestart.