Studio di fase II in aperto, a braccio singolo, che utilizza R-COMP in pazienti anziani con NHL aggressivo.

Criterio di inclusione:

• Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e le loro varianti e sottotipi morfologici, ad es. Linfoma centroblastico, linfoma immunoblastico, linfoma ricco di cellule T/linfociti B, linfoma anaplastico a grandi cellule B, linfoma mediastinico (timico) a grandi cellule B;
• Linfoma diffuso primario a grandi cellule B di MALT (definito erroneamente come linfoma MALT di alto grado);
• Linfoma a cellule B della zona marginale con aree coesistenti di DLBCL;
• Età di ≥60 anni;
• Stadio clinico alla diagnosi: I A voluminoso - IV B;
• positività CD20;
• Negatività sierica per HbsAg e HCV ad eccezione di quelli senza segno di replicazione virale attiva, valutata mediante copie di HCV-RNA;
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L e conta piastrinica ≥100x109/L (a meno che entrambi non siano attribuiti direttamente al coinvolgimento del midollo osseo da linfoma o malattia autoimmune secondaria al linfoma);
• Creatinina sierica ≤130μM/L, bilirubina sierica ≤2,5xULN aspartato aminotransferasi (AST/GOT), alanina aminotransferasi ≤2,5xULN (ALT/GPT) ≤2,5xULN e fosfatasi alcalina ≤4 volte il limite superiore della norma ( a meno che l'aumento non sia attribuito direttamente alla presenza del tumore dallo Sperimentatore)
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
• stato delle prestazioni ECOG 0-2;
• È obbligatoria almeno una lesione misurabile;
• Consenso informato scritto dato al momento della registrazione;
• Maschi e femmine (sia i maschi che le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento).

Criteri di esclusione:

• Stadio clinico I non bulky o CS IIA con meno di tre siti di malattia coinvolti (i pazienti con stadio IIB sono idonei, indipendentemente dal numero di siti coinvolti);
• Coinvolgimento tumorale del SNC;
• Linfoma indolente trasformato in tipo istologico più aggressivo, anche se mai trattato in precedenza;
• Linfoma mantellare, linfoma periferico a cellule T e loro varianti;
• Linfoma non-Hodgkin aggressivo nel paziente trapiantato;
• Malattie cardiovascolari secondarie clinicamente significative, ad es. ipertensione non controllata (pressione diastolica a riposo >115 mmHg), aritmie cardiache multifocali non controllate, angina pectoris sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia NYHA classe III-IV;
• Evidenza di qualsiasi grave infezione acuta o cronica attiva;
• Tumore maligno concomitante o storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle (BCC) e del carcinoma cervicale in situ (CIN) / sindrome mielodisplastica;
• Pazienti HbsAg, HIV positivi o HCV-RNA positivi;
• Incapacità di rispettare le procedure di studio;
• Precedente linfoma del sistema nervoso centrale;
• Precedenti radiazioni su masse di linfomi non del sistema nervoso centrale come trattamento per i linfomi;
• Storia di reazione allergica ad antracicline, uova e prodotti a base di uova o sensibilità nota, o storia di reazione insolita, ad altri componenti o trattamenti simili al regime di trattamento sperimentale;
• Presenza di altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio o l'azione del prodotto sperimentale o confondere la valutazione dei risultati dello studio
• Donne incinte o che allattano;
• Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.