Open-label, eenarmige, fase II-studie met gebruik van R-COMP bij oudere patiënten met agressieve NHL.

Inclusiecriteria:

• Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), en hun morfologische varianten en subtypes, d.w.z. Centroblastisch lymfoom, immunoblastisch lymfoom, T-celrijk/B-cellymfoom, anaplastisch grootcellig B-cellymfoom, mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom;
• Primair diffuus grootcellig B-cellymfoom van MALT (ten onrechte gedefinieerd als hooggradig MALT-lymfoom);
• B-cellymfoom in de marginale zone met naast elkaar bestaande gebieden van DLBCL;
• Leeftijd ≥60 jaar;
• Klinisch stadium bij diagnose: I A omvangrijk - IV B;
• CD20-positiviteit;
• Serumnegativiteit voor HbsAg en HCV behalve voor degenen zonder teken van actieve virale replicatie, beoordeeld door HCV-RNA-kopieën;
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l (tenzij beide direct worden toegeschreven aan betrokkenheid van het beenmerg door lymfoom of auto-immuunziekte secundair aan lymfoom);
• Serumcreatinine ≤130μM/L, serumbilirubine ≤2,5xULN aspartaataminotransferase (AST/GOT), ≤2,5xULN alanineaminotransferase (ALT/GPT) ≤2,5xULN en alkalische fosfatase ≤4 keer de bovengrens van normaal ( tenzij de toename rechtstreeks wordt toegeschreven aan de aanwezigheid van een tumor door de onderzoeker)
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
• ECOG-prestatiestatus 0-2;
• Ten minste één meetbare laesie is verplicht;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven op het moment van registratie;
• Mannen en vrouwen (zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling).

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch stadium I niet-omvangrijk, of CS IIA met minder dan drie betrokken ziekteplaatsen (patiënten met stadium IIB komen in aanmerking, ongeacht het aantal betrokken plaatsen);
• Tumorbetrokkenheid van het CZS;
• Indolent lymfoom getransformeerd in agressiever histologisch type, zelfs als het nooit eerder is behandeld;
• Mantelcellymfoom, perifeer T-cellymfoom en hun varianten;
• Agressief non-Hodgkin-lymfoom bij getransplanteerde patiënt;
• Klinisch significante secundaire hart- en vaatziekten, b.v. ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk in rust >115 mmHg), ongecontroleerde multifocale hartritmestoornissen, symptomatische angina pectoris of congestief hartfalen NYHA klasse III-IV;
• Bewijs van een ernstige actieve acute of chronische infectie;
• Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van andere maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom van de huid (BCC) en in-situ cervicaal carcinoom (CIN) / myelodysplastisch syndroom;
• HbsAg-, hiv-positieve of HCV-RNA-positieve patiënten;
• Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures;
• Eerder CZS-lymfoom;
• Voorafgaande bestraling van niet-CZS-lymfoommassa('s) als behandeling voor lymfomen;
• Voorgeschiedenis van allergische reactie op anthracyclines, eieren en eiproducten of bekende gevoeligheden, of voorgeschiedenis van ongebruikelijke reactie op andere componenten van, of behandelingen vergelijkbaar met, het onderzoeksbehandelingsregime;
• Aanwezigheid van andere medicatie die de onderzoeksbehandeling of de werking van het onderzoeksproduct kan verstoren of de beoordeling van onderzoeksresultaten kan verwarren
• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven;
• Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.