Otwarte, jednoramienne badanie fazy II z użyciem R-COMP u starszych pacjentów z agresywnym NHL.

Kryteria przyjęcia:

• Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) oraz ich morfologiczne warianty i podtypy, tj. chłoniak centroblastyczny, chłoniak immunoblastyczny, chłoniak bogaty w komórki T/chłoniak z komórek B, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek B, chłoniak z dużych komórek śródpiersia (grasicy);
• Pierwotny rozlany chłoniak z dużych komórek B typu MALT (błędnie zdefiniowany jako chłoniak typu MALT o wysokim stopniu złośliwości);
• Chłoniak z komórek B strefy brzeżnej ze współistniejącymi obszarami DLBCL;
• Wiek ≥60 lat;
• Stan kliniczny w chwili rozpoznania: I A masywny - IV B;
• dodatni wynik CD20;
• Ujemność surowicy w kierunku HbsAg i HCV, z wyjątkiem tych bez śladów aktywnej replikacji wirusa, oceniana na podstawie kopii HCV-RNA;
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l (chyba że oba są bezpośrednio związane z zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka lub chorobą autoimmunologiczną wtórną do chłoniaka);
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤130 μM/l, stężenie bilirubiny w surowicy ≤2,5 x GGN aminotransferazy asparaginianowej (AST/GOT), ≤2,5 x GGN aminotransferazy alaninowej (ALT/GPT) ≤2,5 x GGN i aktywność fosfatazy alkalicznej ≤4 razy powyżej górnej granicy normy ( chyba że badacz przypisuje wzrost bezpośrednio obecności guza)
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
• Stan wydajności ECOG 0-2;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana jest obowiązkowa;
• Pisemna świadoma zgoda wyrażona w momencie rejestracji;
• Mężczyźni i kobiety (zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu).

Kryteria wyłączenia:

• Faza kliniczna I niepokaźna lub CS IIA z zajętymi mniej niż trzema miejscami choroby (pacjenci w stadium IIB kwalifikują się, niezależnie od liczby zajętych miejsc);
• Zajęcie guza OUN;
• Chłoniak indolentny przekształcony w bardziej agresywny typ histologiczny, nawet jeśli nigdy wcześniej nie był leczony;
• chłoniaka z komórek płaszcza, chłoniaka z obwodowych komórek T i ich wariantów;
• Agresywny chłoniak nieziarniczy u pacjenta po przeszczepie;
• Klinicznie istotna wtórna choroba układu krążenia, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe >115 mmHg), niekontrolowane wieloogniskowe zaburzenia rytmu serca, objawowa dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca III-IV klasy NYHA;
• Dowody na jakąkolwiek ciężką aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję;
• współistniejący nowotwór złośliwy lub inny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry (BCC) i raka szyjki macicy in situ (CIN)/zespołu mielodysplastycznego;
• HbsAg, pacjenci z HIV lub HCV-RNA-dodatni;
• Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych;
• przebyty chłoniak OUN;
• wcześniejsze napromieniowanie guza(-ów) chłoniaka niezwiązanego z ośrodkowym układem nerwowym w ramach leczenia chłoniaków;
• Historia reakcji alergicznej na antracykliny, jaja i produkty jajeczne lub znane nadwrażliwości lub historia nietypowej reakcji na inne składniki lub leczenie podobne do eksperymentalnego schematu leczenia;
• Obecność innych leków, które mogą zakłócać leczenie w ramach badania lub działanie badanego produktu lub zakłócać ocenę wyników badania
• Kobiety w ciąży lub matki karmiące;
• Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.