Open Label, Single Arm, Fase II-studie med R-COMP hos eldre pasienter med aggressiv NHL.

Inklusjonskriterier:

• Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), og deres morfologiske varianter og undertyper, dvs. Sentroblastisk lymfom, immunoblastisk lymfom, T-celle rikt/B-celle lymfom, anaplastisk storcellet B-celle lymfom, mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom;
• Primært diffust storcellet B-celle lymfom av MALT (feil definert som høygradig MALT lymfom);
• Marginal sone B-celle lymfom med sameksisterende områder av DLBCL;
• Alder ≥60 år;
• Klinisk stadium ved diagnose: I A voluminøs - IV B;
• CD20 positivitet;
• Serumnegativitet for HbsAg og HCV bortsett fra de uten tegn til aktiv viral replikasjon, vurdert ved HCV-RNA-kopier;
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L, og blodplateantall ≥100x109/L (med mindre begge tilskrives direkte benmargspåvirkning av lymfom eller autoimmun sykdom sekundært til lymfom);
• Serumkreatinin ≤130μM/L, serumbilirubin ≤2,5xULN aspartataminotransferase (AST/GOT), ≤2,5xULN alaninaminotransferase (ALT/GPT) ≤2,5xULN, og alkalisk≤4 ganger øvre grense for normal fosfatase med mindre økningen tilskrives direkte tilstedeværelsen av svulst av etterforskeren)
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %;
• ECOG ytelsesstatus 0-2;
• Minst én målbar lesjon er obligatorisk;
• Skriftlig informert samtykke gitt på tidspunktet for registrering;
• Menn og kvinner (både menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon under behandlingens varighet og i 3 måneder etter fullført).

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk stadium I ikke-voluminøs, eller CS IIA med mindre enn tre sykdomssteder involvert (pasienter med stadium IIB er kvalifisert, uavhengig av antall involverte steder);
• Tumorinvolvering av CNS;
• Indolent lymfom transformert til mer aggressiv histologisk type, selv om det aldri tidligere er behandlet;
• Mantelcellelymfom, perifert T-celle lymfom og deres varianter;
• Aggressiv non-Hodgkins lymfom hos transplantert pasient;
• Klinisk signifikant sekundær kardiovaskulær sykdom, f.eks. ukontrollert hypertensjon, (diastolisk blodtrykk i hvile >115 mmHg), ukontrollerte multifokale hjertearytmier, symptomatisk angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III-IV;
• Bevis på enhver alvorlig aktiv akutt eller kronisk infeksjon;
• Samtidig malignitet eller historie med annen malignitet, unntatt basalcellekarsinom i huden (BCC) og in-situ cervical carcinoma (CIN) / myelodysplastisk syndrom;
• HbsAg, HIV-positive eller HCV-RNA-positive pasienter;
• Manglende evne til å overholde studieprosedyrer;
• Tidligere CNS-lymfom;
• Tidligere stråling til ikke-CNS lymfommasse(r) som behandling for lymfomer;
• Anamnese med allergisk reaksjon på antracykliner, egg og eggprodukter eller kjent følsomhet, eller historie med uvanlig reaksjon, på andre komponenter av, eller behandlinger som ligner på, undersøkelsesbehandlingsregimet;
• Tilstedeværelse av andre medisiner som kan forstyrre studiebehandlingen eller virkningen av undersøkelsesproduktet eller forvirre vurderingen av studieresultatene
• Gravide kvinner eller ammende mødre;
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før studiestart.