Otevřená studie s jednou rukou ve fázi II s použitím R-COMP u starších pacientů s agresivním NHL.

Kritéria pro zařazení:

• Difuzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) a jejich morfologické varianty a subtypy, tj. centroblastický lymfom, imunoblastický lymfom, lymfom bohatý na T-buňky/B-lymfocytární lymfom, anaplastický velkobuněčný B-lymfom, mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom;
• Primární difuzní velkobuněčný B-lymfom MALT (nesprávně definovaný jako MALT lymfom vysokého stupně);
• B-buněčný lymfom okrajové zóny s koexistujícími oblastmi DLBCL;
• Věk ≥60 let;
• Klinické stadium při diagnóze: I A objemné - IV B;
• pozitivita CD20;
• Sérová negativita na HbsAg a HCV kromě těch bez známek aktivní virové replikace, hodnocená kopiemi HCV-RNA;
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x109/l a počet krevních destiček ≥100x109/l (pokud nejsou oba přičítány přímo postižení kostní dřeně lymfomem nebo autoimunitním onemocněním sekundárním k lymfomu);
• Sérový kreatinin ≤130μM/L, sérový bilirubin ≤2,5xULN aspartátaminotransferáza (AST/GOT), ≤2,5xULN alaninaminotransferáza (ALT/GPT) ≤2,5xULN a alkalická fosfatáza ≤4násobek normální hodnoty pokud není zvýšení přímo přisouzeno přítomnosti nádoru zkoušejícím)
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %;
• Stav výkonu ECOG 0-2;
• Povinná je alespoň jedna měřitelná léze;
• Písemný informovaný souhlas udělený v době registrace;
• Muži a ženy (muži i ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce po dobu trvání léčby a 3 měsíce po jejím ukončení).

Kritéria vyloučení:

• Neobjemné klinické stadium I nebo CS IIA s méně než třemi postiženými lokalizacemi onemocnění (pacienti se stadiem IIB jsou způsobilí, bez ohledu na počet postižených lokalit);
• nádorové postižení CNS;
• Indolentní lymfom transformovaný do agresivnějšího histologického typu, i když nebyl dříve léčen;
• Lymfom z plášťových buněk, lymfom z periferních T buněk a jejich varianty;
• Agresivní non-Hodgkinův lymfom u transplantovaného pacienta;
• Klinicky významné sekundární kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze (klidový diastolický krevní tlak >115 mmHg), nekontrolované multifokální srdeční arytmie, symptomatická angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání NYHA třída III-IV;
• Důkaz jakékoli závažné aktivní akutní nebo chronické infekce;
• Současná malignita nebo jiná malignita v anamnéze, kromě bazaliomu kůže (BCC) a in-situ cervikálního karcinomu (CIN) / myelodysplastický syndrom;
• HbsAg, HIV-pozitivní nebo HCV-RNA-pozitivní pacienti;
• Neschopnost dodržovat studijní postupy;
• Předchozí lymfom CNS;
• Před ozařováním lymfomů jiného než CNS jako léčba lymfomů;
• Alergická reakce na antracykliny, vejce a vaječné produkty v anamnéze nebo známá citlivost nebo neobvyklá reakce v anamnéze na jiné složky nebo léčby podobné zkoumanému léčebnému režimu;
• Přítomnost jiných léků, které mohou interferovat se studovanou léčbou nebo působením hodnoceného přípravku nebo zmást hodnocení výsledků studie
• těhotné ženy nebo kojící matky;
• Účast na výzkumné studii léčiv během 4 týdnů před vstupem do studie.