Offene, einarmige Phase-II-Studie mit R-COMP bei älteren Patienten mit aggressivem NHL.

Einschlusskriterien:

• Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und ihre morphologischen Varianten und Subtypen, d.h. Zentroblastisches Lymphom, Immunoblastisches Lymphom, T-Zell-reiches/B-Zell-Lymphom, anaplastisches großzelliges B-Zell-Lymphom, mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom;
• Primäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom von MALT (fälschlicherweise als hochgradiges MALT-Lymphom definiert);
• Marginalzonen-B-Zell-Lymphom mit koexistierenden Bereichen von DLBCL;
• Alter von ≥60 Jahren;
• Klinisches Stadium bei Diagnose: I A massig - IV B;
• CD20-Positivität;
• Serumnegativität für HbsAg und HCV, mit Ausnahme derer ohne Anzeichen einer aktiven viralen Replikation, bestimmt durch HCV-RNA-Kopien;
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l (es sei denn, beide werden direkt einer Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom oder einer Autoimmunerkrankung als Folge eines Lymphoms zugeschrieben);
• Serum-Kreatinin ≤ 130 μM/l, Serum-Bilirubin ≤ 2,5 x ULN Aspartat-Aminotransferase (AST/GOT), ≤ 2,5 x ULN Alanin-Aminotransferase (ALT/GPT) ≤ 2,5 x ULN und alkalische Phosphatase ≤ 4-fache Obergrenze des Normalwerts ( es sei denn, der Prüfarzt führt den Anstieg direkt auf das Vorhandensein eines Tumors zurück)
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
• ECOG-Leistungsstatus 0-2;
• Mindestens eine messbare Läsion ist obligatorisch;
• Schriftliche Einverständniserklärung zum Zeitpunkt der Registrierung;
• Männer und Frauen (sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden).

Ausschlusskriterien:

• Klinisches Stadium I, nicht massig, oder CS IIA mit weniger als drei betroffenen Stellen der Erkrankung (Patienten mit Stadium IIB sind unabhängig von der Anzahl der betroffenen Stellen geeignet);
• Tumorbeteiligung des ZNS;
• Indolentes Lymphom, das sich in einen aggressiveren histologischen Typ verwandelt hat, auch wenn es nie zuvor behandelt wurde;
• Mantelzell-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom und ihre Varianten;
• Aggressives Non-Hodgkin-Lymphom bei transplantiertem Patienten;
• Klinisch signifikante sekundäre kardiovaskuläre Erkrankung, z. unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Ruheblutdruck >115 mmHg), unkontrollierte multifokale Herzrhythmusstörungen, symptomatische Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse III-IV;
• Nachweis einer schweren aktiven akuten oder chronischen Infektion;
• Gleichzeitige Malignität oder andere Malignität in der Anamnese, außer Basalzellkarzinom der Haut (BCC) und In-situ-Zervixkarzinom (CIN) / myelodysplastisches Syndrom;
• HbsAg-, HIV-positive oder HCV-RNA-positive Patienten;
• Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten;
• Vorheriges ZNS-Lymphom;
• Vorherige Bestrahlung von Nicht-ZNS-Lymphommasse(n) zur Behandlung von Lymphomen;
• Anamnestische allergische Reaktion auf Anthrazykline, Eier und Eiprodukte oder bekannte Empfindlichkeiten oder Anamnese ungewöhnlicher Reaktionen auf andere Bestandteile oder Behandlungen, die dem Prüfbehandlungsschema ähnlich sind;
• Vorhandensein anderer Medikamente, die die Studienbehandlung oder die Wirkung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse verfälschen könnten
• Schwangere oder stillende Mütter;
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.