Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi med eller uden squalaminlaktat til behandling af patienter, der gennemgår en radikal prostatektomi for lokalt fremskreden prostatacancer

24. maj 2012 opdateret af: OHSU Knight Cancer Institute

En Open Label randomiseret fase 2-undersøgelse til evaluering af aktiviteten, tolerabiliteten og toksiciteten af kombineret neoadjuverende anti-angiogenese og androgenablationsterapi hos mænd, der gennemgår radikal prostatektomi

RATIONALE: Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Lægemidler, såsom leuprolid og bicalutamid, kan forhindre binyrerne i at danne androgener. Squalamin-lactat kan stoppe væksten af prostatacancer ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give hormonbehandling sammen med squalamin laktat før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give hormonbehandling sammen med squalamin-lactat virker sammenlignet med hormonbehandling alene ved behandling af patienter, der gennemgår en radikal prostatektomi for lokalt fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Prostatakræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign effekten af neoadjuverende androgen-ablationsterapi med vs uden squalaminlaktat på induceret tumorregression og gradig migration hos patienter med lokalt fremskredent højrisikoadenokarcinom i prostata, der gennemgår en radikal prostatektomi.
Sammenlign varigheden af klinisk sygdomsfri overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
Bestem anvendeligheden af prostata-specifik antigen (PSA) serologi som en endepunktsdeterminant hos patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign gennemførligheden og potentielle sikkerhedseffekter på sårheling og restitution hos patienter, der behandles med disse regimer før og efter en radikal prostatektomi.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får leuprolid intramuskulært én gang om måneden i 3 måneder og oralt bicalutamid én gang dagligt i 2 uger.
Arm II: Patienterne får leuprolid og bicalutamid som i arm I plus squalamin lactat IV over 4 timer en gang om ugen i 6 uger.

Syv uger efter påbegyndelse af behandlingen gennemgår patienter i begge arme standard radikal prostatektomi. Patienterne fortsætter derefter med at modtage leuprolid og bicalutamid med eller uden squalaminlactat i op til 6 yderligere uger.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i mindst 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 132 patienter (66 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Lokalt fremskreden sygdom
  - Ingen metastatisk sygdom
Højrisikokarakteristika, der opfylder ≥ 1 af følgende kriterier:
- Stor, hård tumor ved digital eksamen
- Aggressivt fremtrædende kræftceller på biopsi
Prostata-specifikt antigen > 10 ng/ml

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

WBC > 1.500/mm^3
Blodpladetal > 100.000/mm^3
Hæmoglobin > 11,0 g/dL

Hepatisk

Bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
SGOT og SGPT < 2 gange ULN
PT og PTT normal

Renal

Kreatinin < 1,8 g/dL

Kardiovaskulær

Ingen historie med ventrikulær arytmi eller dysfunktion
Ingen kongestiv hjertesvigt
Ingen symptomatisk koronararteriesygdom
Ingen tidligere myokardieinfarkt
Ingen historie med tromboembolisk sygdom (f.eks. dyb venetrombose eller slagtilfælde) inden for de seneste 12 måneder
Ingen anden væsentlig hjerte-kar-sygdom

Pulmonal

Ingen lungeemboli inden for de seneste 12 måneder
Ingen træningsbegrænsende luftvejssygdom

Andet

Fertile patienter skal bruge effektiv barrieremetode prævention
Ingen samleje i 6 uger efter operationen
Ingen ukontrolleret diabetes
Ingen alvorlig akut infektion
Ingen anden malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ingen tidligere squalamin laktat

Kemoterapi

Ingen forudgående kemoterapi for prostatacancer
Ingen samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Strålebehandling

Ingen forudgående strålebehandling for prostatacancer
Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

Ingen forudgående operation for prostatakræft
Ingen anden samtidig operation

Andet

Mindst 6 uger siden tidligere og ingen samtidig brug af håndkøbs- eller naturlægemidler, der har østrogen aktivitet
Ingen deltagelse i en anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder
Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tumorrespons i form af tumorvolumen målt ved transrektal ultralyd før og efter neoadjuverende behandling
Tumorrespons i form af konventionel histopatologi målt ved prostatektomiprøver og Gleason-score sammenlignet med biopsier før behandling
Tumorrespons i form af molekylære markører målt ved ændringer i VEGF, VEGF-flt-1 og integrin Alpha6Beta4, AlphaVBeta3 og AlphaVBeta5 ekspression i præ-behandling biopsi og post-behandling prostatektomi prøver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed, gennemførlighed og tolerabilitet målt af CTCAE v3.0
Prostata-specifik antigen (PSA) serologi som målt ved PSA-værdi under og efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Overlevelse i op til 3 år efter afsluttet studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Mitchell Sokoloff, MD, FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier