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Terapia ormonale con o senza squalamina lattato nel trattamento di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localmente avanzato

24 maggio 2012 aggiornato da: OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio di fase 2 randomizzato in aperto per valutare l'attività, la tollerabilità e la tossicità dell'anti-angiogenesi neoadiuvante combinata e della terapia ablativa con androgeni negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale

RAZIONALE: Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. I farmaci, come il leuprolide e la bicalutamide, possono impedire alle ghiandole surrenali di produrre androgeni. Il lattato di squalamina può arrestare la crescita del cancro alla prostata bloccando il flusso sanguigno al tumore. Somministrare la terapia ormonale insieme alla squalamina lattato prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione della terapia ormonale insieme al lattato di squalamina rispetto alla sola terapia ormonale nel trattamento di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'effetto della terapia di ablazione androgenica neoadiuvante con vs senza squalamina lattato sulla regressione tumorale indotta e sulla migrazione di grado in pazienti con adenocarcinoma della prostata ad alto rischio localmente avanzato sottoposti a prostatectomia radicale.
  • Confrontare la durata della sopravvivenza clinica libera da malattia dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare l'applicabilità della sierologia dell'antigene prostatico specifico (PSA) come determinante dell'endpoint nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la fattibilità e i potenziali effetti di sicurezza sulla guarigione delle ferite e sul recupero nei pazienti trattati con questi regimi prima e dopo una prostatectomia radicale.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono leuprolide per via intramuscolare una volta al mese per 3 mesi e bicalutamide orale una volta al giorno per 2 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono leuprolide e bicalutamide come nel braccio I più squalamina lattato IV per 4 ore una volta alla settimana per 6 settimane.

Sette settimane dopo l'inizio del trattamento, i pazienti in entrambe le braccia vengono sottoposti a prostatectomia radicale standard. I pazienti continuano quindi a ricevere leuprolide e bicalutamide con o senza squalamina lattato per un massimo di 6 settimane aggiuntive.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 132 pazienti (66 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia localmente avanzata

      • Nessuna malattia metastatica

  • Caratteristiche ad alto rischio, che soddisfano ≥ 1 dei seguenti criteri:

    • Tumore grande e duro all'esame digitale
    • Cellule tumorali dall'aspetto aggressivo alla biopsia
  • Antigene prostatico specifico > 10 ng/mL

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

  • 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • GB > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 11,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT < 2 volte ULN
  • PT e PTT normali

Renale

  • Creatinina < 1,8 g/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna storia di aritmia o disfunzione ventricolare
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna malattia coronarica sintomatica
  • Nessun precedente infarto del miocardio
  • Nessuna storia di malattia tromboembolica (ad esempio, trombosi venosa profonda o ictus) negli ultimi 12 mesi
  • Nessun'altra malattia cardiovascolare significativa

Polmonare

  • Nessuna embolia polmonare negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna malattia respiratoria limitante l'esercizio

Altro

  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace
  • Nessun rapporto sessuale per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna grave infezione acuta
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente lattato di squalamina

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro alla prostata
  • Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide sistemico concomitante

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro alla prostata
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata
  • Nessun altro intervento chirurgico concomitante

Altro

  • Almeno 6 settimane dalla precedente e nessun uso concomitante di farmaci da banco o a base di erbe che hanno attività estrogenica
  • Nessuna partecipazione a un altro studio sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta del tumore in termini di volume tumorale misurato mediante ecografia transrettale prima e dopo il trattamento neoadiuvante
Risposta del tumore in termini di istopatologia convenzionale misurata da campioni di prostatectomia e punteggi di Gleason rispetto alle biopsie pre-trattamento
Risposta del tumore in termini di marcatori molecolari misurati dai cambiamenti nell'espressione di VEGF, VEGF-flt-1 e integrina Alpha6Beta4, AlphaVBeta3 e AlphaVBeta5 in biopsia pre-trattamento e campioni di prostatectomia post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza, fattibilità e tollerabilità misurate da CTCAE v3.0
Sierologia dell'antigene prostatico specifico (PSA) misurata dal valore del PSA durante e dopo il completamento del trattamento in studio
Sopravvivenza fino a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell Sokoloff, MD, FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000446087
  • OHSU-MSI-1256F-204
  • OHSU-IRB-357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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