Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna z lub bez mleczanu skwalaminy w leczeniu pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu miejscowo zaawansowanego raka prostaty

24 maja 2012 zaktualizowane przez: OHSU Knight Cancer Institute

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 oceniające aktywność, tolerancję i toksyczność skojarzonej neoadiuwantowej terapii przeciwangiogenezy i ablacji androgenów u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Leki, takie jak leuprolid i bikalutamid, mogą powstrzymywać nadnercza przed wytwarzaniem androgenów. Mleczan skwalaminy może zatrzymać wzrost raka prostaty poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podanie terapii hormonalnej razem z mleczanem skwalaminy przed operacją może zmniejszyć guz i zmniejszyć ilość normalnej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa terapia hormonalna razem z mleczanem skwalaminy w porównaniu z samą terapią hormonalną w leczeniu pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu miejscowo zaawansowanego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj wpływ neoadjuwantowej terapii ablacyjnej androgenów z vs bez mleczanu skwalaminy na indukowaną regresję guza i migrację stopnia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka poddawanych radykalnej prostatektomii.
  • Porównaj czas przeżycia wolnego od choroby klinicznej pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określenie przydatności serologii antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) jako wyznacznika punktu końcowego u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj wykonalność i potencjalny wpływ bezpieczeństwa na gojenie się ran i powrót do zdrowia u pacjentów leczonych tymi schematami przed i po radykalnej prostatektomii.

ZARYS: Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują leuprolid domięśniowo raz w miesiącu przez 3 miesiące i doustny bikalutamid raz dziennie przez 2 tygodnie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują leuprolid i bikalutamid jak w ramieniu I plus mleczan skwalaminy IV przez 4 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni.

Siedem tygodni po rozpoczęciu leczenia pacjenci obu ramion poddawani są standardowej prostatektomii radykalnej. Następnie pacjenci nadal otrzymują leuprolid i bikalutamid z mleczanem skwalaminy lub bez niego przez okres do 6 dodatkowych tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 132 pacjentów (66 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Choroba miejscowo zaawansowana

      • Brak przerzutów

  • Charakterystyka wysokiego ryzyka, spełniająca ≥ 1 z następujących kryteriów:

    • Duży, twardy guz w badaniu palcowym
    • Agresywnie wyglądające komórki nowotworowe w biopsji
  • Antygen swoisty dla prostaty > 10 ng/ml

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności

  • 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 11,0 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT < 2 razy GGN
  • PT i PTT w normie

Nerkowy

  • Kreatynina < 1,8 g/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak historii komorowych zaburzeń rytmu lub dysfunkcji
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak objawowej choroby wieńcowej
  • Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Brak historii choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zakrzepicy żył głębokich lub udaru mózgu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak innych istotnych chorób układu krążenia

Płucny

  • Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak chorób układu oddechowego ograniczających wysiłek fizyczny

Inny

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Brak współżycia seksualnego przez 6 tygodni po operacji
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak poważnej ostrej infekcji
  • Żaden inny nowotwór poza nieczerniakowym rakiem skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego mleczanu skwalaminy

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka prostaty
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej operacji raka prostaty
  • Żadnych innych jednoczesnych operacji

Inny

  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych o działaniu estrogennym
  • Brak udziału w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź guza pod względem objętości guza mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej przed i po leczeniu neoadiuwantowym
Odpowiedź guza pod względem konwencjonalnej histopatologii mierzona za pomocą próbek po prostatektomii i punktacji Gleasona w porównaniu z biopsjami wykonanymi przed leczeniem
Odpowiedź nowotworu pod względem markerów molekularnych mierzona zmianami ekspresji VEGF, VEGF-flt-1 i integryny Alpha6Beta4, AlphaVBeta3 i AlphaVBeta5 w próbkach z biopsji przed leczeniem i po prostatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo, wykonalność i tolerancja mierzone za pomocą CTCAE v3.0
Serologia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) mierzona na podstawie wartości PSA podczas i po zakończeniu badanego leczenia
Przeżycie do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitchell Sokoloff, MD, FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000446087
  • OHSU-MSI-1256F-204
  • OHSU-IRB-357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na octan leuprolidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj