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Hormontherapie mit oder ohne Squalaminlactat bei der Behandlung von Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs unterziehen

24. Mai 2012 aktualisiert von: OHSU Knight Cancer Institute

Eine offene randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Aktivität, Verträglichkeit und Toxizität einer kombinierten neoadjuvanten Anti-Angiogenese- und Androgenablationstherapie bei Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Medikamente wie Leuprolid und Bicalutamid können die Nebennieren daran hindern, Androgene zu produzieren. Squalaminlactat kann das Wachstum von Prostatakrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Eine Hormontherapie zusammen mit Squalaminlactat vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Hormontherapie zusammen mit Squalaminlactat im Vergleich zu einer Hormontherapie allein bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirkung einer neoadjuvanten Androgenablationstherapie mit vs. ohne Squalaminlaktat auf die induzierte Tumorregression und Gradmigration bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Adenokarzinom der Prostata, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.
  • Vergleichen Sie die Dauer des klinischen krankheitsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmung der Anwendbarkeit der Serologie des prostataspezifischen Antigens (PSA) als Endpunktdeterminante bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Auswirkungen auf die Durchführbarkeit und potenzielle Sicherheit auf die Wundheilung und Genesung bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata vor und nach einer radikalen Prostatektomie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 3 Monate lang einmal monatlich Leuprolid intramuskulär und 2 Wochen lang einmal täglich Bicalutamid oral.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Leuprolid und Bicalutamid wie in Arm I plus Squalaminlactat IV über 4 Stunden einmal wöchentlich für 6 Wochen.

Sieben Wochen nach Beginn der Behandlung werden die Patienten in beiden Armen einer standardmäßigen radikalen Prostatektomie unterzogen. Die Patienten erhalten dann weiterhin Leuprolid und Bicalutamid mit oder ohne Squalaminlactat für bis zu 6 weitere Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 132 Patienten (66 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung

      • Keine Metastasen

  • Merkmale mit hohem Risiko, die ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Großer, harter Tumor bei digitaler Untersuchung
    • Aggressiv erscheinende Krebszellen bei der Biopsie
  • Prostataspezifisches Antigen > 10 ng/ml

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Leukozyten > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 11,0 g/dl

Leber

  • Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • SGOT und SGPT < 2 mal ULN
  • PT und PTT normal

Nieren

  • Kreatinin < 1,8 g/dl

Herz-Kreislauf

  • Keine Vorgeschichte von ventrikulärer Arrhythmie oder Dysfunktion
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Kein vorheriger Myokardinfarkt
  • Keine Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung (z. B. tiefe Venenthrombose oder Schlaganfall) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine andere signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Lungen

  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine belastungsbegrenzende Atemwegserkrankung

Andere

  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein Geschlechtsverkehr für 6 Wochen nach der Operation
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine ernsthafte akute Infektion
  • Keine andere bösartige Erkrankung außer hellem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Squalaminlactat

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Prostatakrebs
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Keine vorherige Operation bei Prostatakrebs
  • Keine andere gleichzeitige Operation

Andere

  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitige Anwendung von rezeptfreien oder pflanzlichen Arzneimitteln mit östrogener Aktivität
  • Keine Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumoransprechen in Bezug auf das Tumorvolumen, gemessen durch transrektalen Ultraschall vor und nach neoadjuvanter Behandlung
Tumoransprechen in Bezug auf konventionelle Histopathologie, gemessen anhand von Prostatektomieproben und Gleason-Scores im Vergleich zu Biopsien vor der Behandlung
Tumoransprechen in Bezug auf molekulare Marker, gemessen anhand von Veränderungen in der VEGF-, VEGF-flt-1- und Integrin-Alpha6Beta4-, AlphaVBeta3- und AlphaVBeta5-Expression in Biopsieproben vor der Behandlung und Prostatektomieproben nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit gemäß CTCAE v3.0
Serologie des prostataspezifischen Antigens (PSA), gemessen anhand des PSA-Werts während und nach Abschluss der Studienbehandlung
Überleben für bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitchell Sokoloff, MD, FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000446087
  • OHSU-MSI-1256F-204
  • OHSU-IRB-357

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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