Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoontherapie met of zonder squalaminelactaat bij de behandeling van patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan voor lokaal gevorderde prostaatkanker

24 mei 2012 bijgewerkt door: OHSU Knight Cancer Institute

Een open-label gerandomiseerde fase 2-studie om de activiteit, verdraagbaarheid en toxiciteit van gecombineerde neoadjuvante anti-angiogenese en androgeenablatietherapie te evalueren bij mannen die radicale prostatectomie ondergaan

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Geneesmiddelen, zoals leuprolide en bicalutamide, kunnen voorkomen dat de bijnieren androgenen aanmaken. Squalaminelactaat kan de groei van prostaatkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van hormoontherapie samen met squalaminelactaat vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van hormoontherapie samen met squalaminelactaat werkt in vergelijking met alleen hormoontherapie bij de behandeling van patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan voor lokaal gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het effect van neoadjuvante androgeen-ablatietherapie met versus zonder squalaminelactaat op geïnduceerde tumorregressie en graadmigratie bij patiënten met lokaal gevorderd hoog-risico adenocarcinoom van de prostaat die een radicale prostatectomie ondergaan.
  • Vergelijk de duur van klinische ziektevrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal de toepasbaarheid van prostaatspecifiek antigeen (PSA) serologie als eindpuntbepalende factor bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de haalbaarheid en potentiële veiligheidseffecten op wondgenezing en herstel bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld voor en na een radicale prostatectomie.

OVERZICHT: Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen leuprolide eenmaal per maand intramusculair gedurende 3 maanden en oraal bicalutamide eenmaal daags gedurende 2 weken.
  • Arm II: Patiënten krijgen leuprolide en bicalutamide zoals in arm I plus squalaminelactaat IV gedurende 4 uur eenmaal per week gedurende 6 weken.

Zeven weken na aanvang van de behandeling ondergaan patiënten in beide armen een standaard radicale prostatectomie. Patiënten blijven vervolgens tot 6 extra weken leuprolide en bicalutamide met of zonder squalaminelactaat krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende ten minste 3 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 132 patiënten (66 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Lokaal gevorderde ziekte

      • Geen uitgezaaide ziekte

  • Kenmerken met een hoog risico, die voldoen aan ≥ 1 van de volgende criteria:

    • Grote, harde tumor op digitaal examen
    • Agressief ogende kankercellen op biopsie
  • Prostaatspecifiek antigeen > 10 ng/ml

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus

  • 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Hemoglobine > 11,0 g/dl

lever

  • Bilirubine < 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en SGPT < 2 keer ULN
  • PT en PTT normaal

Nier

  • Creatinine < 1,8 g/dL

Cardiovasculair

  • Geen voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie of disfunctie
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen symptomatische coronaire hartziekte
  • Geen eerder hartinfarct
  • Geen voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose of beroerte) in de afgelopen 12 maanden
  • Geen andere significante hart- en vaatziekten

long

  • Geen longembolie in de afgelopen 12 maanden
  • Geen inspanningsbeperkende luchtwegaandoeningen

Ander

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrièremethode-anticonceptie gebruiken
  • Geen geslachtsgemeenschap gedurende 6 weken na de operatie
  • Geen ongecontroleerde diabetes
  • Geen ernstige acute infectie
  • Geen andere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere squalamine lactaat

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor prostaatkanker
  • Geen gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor prostaatkanker
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Geen voorafgaande operatie voor prostaatkanker
  • Geen andere gelijktijdige operatie

Ander

  • Ten minste 6 weken geleden en geen gelijktijdig gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen met oestrogene activiteit
  • Geen deelname aan een andere onderzoekende studie in de afgelopen 3 maanden
  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumorrespons in termen van tumorvolume zoals gemeten met transrectale echografie voor en na neoadjuvante behandeling
Tumorrespons in termen van conventionele histopathologie zoals gemeten door prostatectomiespecimens en Gleason-scores in vergelijking met biopsieën vóór de behandeling
Tumorrespons in termen van moleculaire markers zoals gemeten door veranderingen in VEGF-, VEGF-flt-1- en integrine Alpha6Beta4-, AlphaVBeta3- en AlphaVBeta5-expressie in biopsie vóór de behandeling en prostatectomiespecimens na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door CTCAE v3.0
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-serologie zoals gemeten aan de hand van de PSA-waarde tijdens en na voltooiing van de studiebehandeling
Overleving tot 3 jaar na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mitchell Sokoloff, MD, FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000446087
  • OHSU-MSI-1256F-204
  • OHSU-IRB-357

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren