Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональная терапия с лактатом скваламина или без него при лечении пациентов, перенесших радикальную простатэктомию по поводу местно-распространенного рака предстательной железы

24 мая 2012 г. обновлено: OHSU Knight Cancer Institute

Открытое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки активности, переносимости и токсичности комбинированной неоадъювантной антиангиогенной и андрогенной терапии у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Лекарства, такие как лейпролид и бикалутамид, могут остановить выработку андрогенов надпочечниками. Лактат скваламина может остановить рост рака предстательной железы, блокируя приток крови к опухоли. Гормональная терапия вместе с лактатом скваламина перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается, насколько эффективна гормональная терапия вместе с лактатом скваламина по сравнению с монотерапией гормонами при лечении пациентов, перенесших радикальную простатэктомию по поводу местно-распространенного рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните влияние неоадъювантной андрогенной абляционной терапии по сравнению с без лактата скваламина на индуцированную регрессию опухоли и миграцию степени у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой предстательной железы высокого риска, перенесших радикальную простатэктомию.
  • Сравните продолжительность клинической безрецидивной выживаемости пациентов, получавших эти схемы.
  • Определить применимость серологического исследования простатспецифического антигена (ПСА) в качестве критерия конечной точки у пациентов, получающих лечение по этим схемам.
  • Сравните осуществимость и потенциальное влияние безопасности на заживление ран и восстановление у пациентов, получавших эти схемы до и после радикальной простатэктомии.

ОПИСАНИЕ: Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают лейпролид внутримышечно один раз в месяц в течение 3 месяцев и перорально бикалутамид один раз в день в течение 2 недель.
  • Группа II: пациенты получают лейпролид и бикалутамид, как и в группе I, плюс лактат скваламина IV в течение 4 часов один раз в неделю в течение 6 недель.

Через семь недель после начала лечения пациентам в обеих группах проводят стандартную радикальную простатэктомию. Затем пациенты продолжают получать лейпролид и бикалутамид с лактатом скваламина или без него еще до 6 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение не менее 3 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 132 пациента (по 66 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Местнораспространенное заболевание

      • Нет метастатического заболевания

  • Характеристики высокого риска, отвечающие ≥ 1 из следующих критериев:

    • Большая твердая опухоль при цифровом исследовании
    • Агрессивно выглядящие раковые клетки при биопсии
  • Простатспецифический антиген > 10 нг/мл

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности

  • 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты > 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Гемоглобин > 11,0 г/дл

печеночный

  • Билирубин <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT и SGPT <в 2 раза выше ВГН
  • PT и PTT в норме

почечная

  • Креатинин < 1,8 г/дл

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие в анамнезе желудочковой аритмии или дисфункции
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Нет симптоматической ишемической болезни сердца
  • Отсутствие предшествующего инфаркта миокарда
  • Отсутствие в анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, тромбоза глубоких вен или инсульта) в течение последних 12 месяцев.
  • Отсутствие других значимых сердечно-сосудистых заболеваний

Легочный

  • Отсутствие легочной эмболии в течение последних 12 месяцев
  • Отсутствие респираторных заболеваний, ограничивающих физическую нагрузку

Другой

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные барьерные методы контрацепции.
  • Отсутствие половых контактов в течение 6 недель после операции
  • Нет неконтролируемого диабета
  • Отсутствие серьезной острой инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Без предварительного лактата скваламина

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака предстательной железы
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Отсутствие одновременных системных кортикостероидов

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака предстательной железы
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Отсутствие предшествующей операции по поводу рака простаты
  • Нет других параллельных операций

Другой

  • Не менее 6 недель с момента предыдущего и без одновременного использования безрецептурных или растительных препаратов, обладающих эстрогенной активностью.
  • Отсутствие участия в другом исследовательском исследовании в течение последних 3 месяцев
  • Отсутствие одновременного участия в другом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Опухолевой ответ с точки зрения объема опухоли, измеренный трансректальным ультразвуковым исследованием до и после неоадъювантного лечения.
Ответ опухоли с точки зрения традиционной гистопатологии, измеренный образцами простатэктомии и шкалой Глисона по сравнению с биопсией до лечения
Опухолевой ответ с точки зрения молекулярных маркеров, измеренный по изменениям экспрессии VEGF, VEGF-flt-1 и интегрина Alpha6Beta4, AlphaVBeta3 и AlphaVBeta5 в образцах биопсии до лечения и после простатэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность, осуществимость и переносимость по данным CTCAE v3.0
Серология простатспецифического антигена (ПСА), измеренная по уровню ПСА во время и после завершения исследуемого лечения
Выживаемость до 3 лет после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mitchell Sokoloff, MD, FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000446087
  • OHSU-MSI-1256F-204
  • OHSU-IRB-357

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ацетат лейпролида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться