Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie s nebo bez skvalamin laktátu při léčbě pacientů, kteří podstupují radikální prostatektomii pro lokálně pokročilý karcinom prostaty

24. května 2012 aktualizováno: OHSU Knight Cancer Institute

Otevřená randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení aktivity, snášenlivosti a toxicity kombinované neoadjuvantní antiangiogeneze a androgenní ablační terapie u mužů podstupujících radikální prostatektomii

Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Léky, jako je leuprolid a bicalutamid, mohou zastavit tvorbu androgenů nadledvinkami. Skvalamin laktát může zastavit růst rakoviny prostaty blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání hormonální terapie spolu se skvalamin laktátem před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání hormonální terapie spolu se skvalamin laktátem ve srovnání se samotnou hormonální terapií při léčbě pacientů, kteří podstupují radikální prostatektomii pro lokálně pokročilý karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinek neoadjuvantní androgenní ablační terapie vs. bez skvalamin laktátu na indukovanou regresi tumoru a migraci grade u pacientů s lokálně pokročilým vysoce rizikovým adenokarcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii.
  • Porovnejte délku klinického přežití bez onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete použitelnost sérologie prostatického specifického antigenu (PSA) jako konečného determinantu u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte proveditelnost a potenciální bezpečnostní účinky na hojení ran a zotavení u pacientů léčených těmito režimy před a po radikální prostatektomii.

PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají leuprolid intramuskulárně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců a perorálně bicalutamid jednou denně po dobu 2 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti dostávají leuprolid a bikalutamid jako v rameni I plus skvalamin laktát IV po dobu 4 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů.

Sedm týdnů po zahájení léčby podstoupí pacienti v obou ramenech standardní radikální prostatektomii. Pacienti pak pokračují v užívání leuprolidu a bikalutamidu se skvalamin-laktátem nebo bez něj po dobu až 6 dalších týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 132 pacientů (66 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Lokálně pokročilé onemocnění

      • Žádné metastatické onemocnění

  • Vysoce rizikové vlastnosti, splňující ≥ 1 z následujících kritérií:

    • Velký, tvrdý nádor na digitálním vyšetření
    • Agresivně vypadající rakovinné buňky na biopsii
  • Prostatický specifický antigen > 10 ng/ml

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu

  • 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 11,0 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT < 2 krát ULN
  • PT a PTT normální

Renální

  • Kreatinin < 1,8 g/dl

Kardiovaskulární

  • Žádná anamnéza ventrikulární arytmie nebo dysfunkce
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Bez předchozího infarktu myokardu
  • Žádná anamnéza tromboembolické nemoci (např. hluboká žilní trombóza nebo mrtvice) za posledních 12 měsíců
  • Žádné další významné kardiovaskulární onemocnění

Plicní

  • Žádná plicní embolie za posledních 12 měsíců
  • Žádné respirační onemocnění omezující zátěž

jiný

  • Fertilní pacientky musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce
  • Žádný pohlavní styk po dobu 6 týdnů po operaci
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádná závažná akutní infekce
  • Žádná jiná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný předchozí skvalamin laktát

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prostaty
  • Žádná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny prostaty
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí operace pro rakovinu prostaty
  • Žádná další souběžná operace

jiný

  • Nejméně 6 týdnů od předchozího a žádného souběžného užívání volně prodejných nebo rostlinných léků, které mají estrogenní aktivitu
  • Žádná účast na jiné výzkumné studii během posledních 3 měsíců
  • Žádná souběžná účast v jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď nádoru ve smyslu objemu nádoru měřeného transrektálním ultrazvukem před a po neoadjuvantní léčbě
Nádorová odpověď z hlediska konvenční histopatologie měřená vzorky z prostatektomie a Gleasonovým skóre ve srovnání s biopsií před léčbou
Nádorová odpověď ve smyslu molekulárních markerů měřená změnami exprese VEGF, VEGF-flt-1 a integrinu Alpha6Beta4, AlphaVBeta3 a AlphaVBeta5 ve vzorcích z biopsie před léčbou a po léčbě prostatektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost podle měření CTCAE v3.0
Sérologie prostatického specifického antigenu (PSA) měřená hodnotou PSA během a po dokončení studijní léčby
Přežití až 3 roky po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitchell Sokoloff, MD, FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000446087
  • OHSU-MSI-1256F-204
  • OHSU-IRB-357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leuprolid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit