- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00245453
Ambulant registerforsøg med luftvejsinfektioner hos voksne
27. juli 2015 opdateret af: CPL Associates
Randomiseret aseptisk farmakokinetisk farmakodynamisk ambulant registerforsøg med luftvejsinfektioner hos voksne (RAPPORT)
At måle hastigheden af bakteriel udryddelse fra luftvejene efter administration af azithromycin eller telithromycin.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere sammenhængen mellem hastigheden af S. pneumoniae-drab i sputum, PK/PD og klinisk respons af oral telithromycin og azithromycin hos patienter med AECB eller CAP og at bestemme, om der er en forskel i hastigheden for bakteriedræbning på infektionsstedet (som f.eks. beskrevet ovenfor) mellem disse 3 antibiotika mod penicillin- og erythromycin-resistente S.pneumoniae
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 42240
- Western Kentucky Pulmonary Clinic
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461
- Northshore Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, enten mænd eller ikke-gravide kvinder, i alderen 18 til 75 år med kliniske fund af CAP eller AECB, som er modtagelige for seriel nasopharyngeal og oropharyngeal prøvetagning og har positive Binax-NOW-test, der indikerer infektion med Streptococcus pneumoniae
- Patienter med en sygehistorie og kliniske fund i overensstemmelse med en luftvejsinfektion. En patient med fremskreden KOL, gentagne eksacerbationer i anamnesen, en BINAX-NOW-test i overensstemmelse med S. pneumoniae og/eller dokumenteret kulturpositivitet for S. pneumoniae kan tilmeldes
- Alle patienter (CAP eller AECB) skal producere purulent sputum og være positive på Urinary BINAX-NOW-analysen.
- Den kvindelige patient i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode (dvs. oralt eller implanteret præventionsmiddel med en barrieremetode, spermicid og barrieremetoder eller spiral). Patienten skal acceptere at fortsætte med den samme metode gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline sputumkulturer kendt for at være negative for S. pneumoniae eller negative urin BINAX-NOW.
- Patienter med et mikrobiologisk dokumenteret patogen, der før inklusion vides at være resistente over for nogen af undersøgelsesmedicinen.
- Anamnese med overfølsomhed over for makrolider, azalider, ketolidantibiotika eller historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert lægemiddel.
- Eksisterende nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion CCL <20ml/min
- Patienter, som vil kræve behandling i undersøgelsen med medicin, der vides at have kontraindiceret lægemiddelinteraktion med telithromycin
- Behandling med mere end én dosis af et antimikrobielt middel før indtræden i undersøgelsen
Andre i henhold til protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Azithromycin
|
250 mg tabletter; 2 tabletter på dag 1 (500 mg belastning) og 1 tablet QD på dag 2-5
|
|
Aktiv komparator: 2 Clarythromycin
|
500 mg tabletter med forlænget frigivelse; 2 tabletter QD i 7 dage
|
|
Aktiv komparator: 3 telithromycin
|
400 mg tabletter; 2 tabletter én gang dagligt (QD) i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til bakteriel udryddelse
Tidsramme: 11-18 dage
|
11-18 dage
|
|
Bakteriologisk udfald
Tidsramme: 11-18 dage
|
11-18 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University of New York at Buffalo
- Studieleder: Joseph Paladino, Pharm.D., State University of New York at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lungebetændelse
- Luftvejsinfektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Bronkitis
- Bronkitis, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Clarithromycin
- Azithromycin
- Telithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- HMR3647A6004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .