Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant registerforsøg med luftvejsinfektioner hos voksne

27. juli 2015 opdateret af: CPL Associates

Randomiseret aseptisk farmakokinetisk farmakodynamisk ambulant registerforsøg med luftvejsinfektioner hos voksne (RAPPORT)

At måle hastigheden af ​​bakteriel udryddelse fra luftvejene efter administration af azithromycin eller telithromycin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sammenhængen mellem hastigheden af ​​S. pneumoniae-drab i sputum, PK/PD og klinisk respons af oral telithromycin og azithromycin hos patienter med AECB eller CAP og at bestemme, om der er en forskel i hastigheden for bakteriedræbning på infektionsstedet (som f.eks. beskrevet ovenfor) mellem disse 3 antibiotika mod penicillin- og erythromycin-resistente S.pneumoniae

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 42240
        • Western Kentucky Pulmonary Clinic
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461
        • Northshore Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, enten mænd eller ikke-gravide kvinder, i alderen 18 til 75 år med kliniske fund af CAP eller AECB, som er modtagelige for seriel nasopharyngeal og oropharyngeal prøvetagning og har positive Binax-NOW-test, der indikerer infektion med Streptococcus pneumoniae
  • Patienter med en sygehistorie og kliniske fund i overensstemmelse med en luftvejsinfektion. En patient med fremskreden KOL, gentagne eksacerbationer i anamnesen, en BINAX-NOW-test i overensstemmelse med S. pneumoniae og/eller dokumenteret kulturpositivitet for S. pneumoniae kan tilmeldes
  • Alle patienter (CAP eller AECB) skal producere purulent sputum og være positive på Urinary BINAX-NOW-analysen.
  • Den kvindelige patient i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode (dvs. oralt eller implanteret præventionsmiddel med en barrieremetode, spermicid og barrieremetoder eller spiral). Patienten skal acceptere at fortsætte med den samme metode gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline sputumkulturer kendt for at være negative for S. pneumoniae eller negative urin BINAX-NOW.
  • Patienter med et mikrobiologisk dokumenteret patogen, der før inklusion vides at være resistente over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Anamnese med overfølsomhed over for makrolider, azalider, ketolidantibiotika eller historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert lægemiddel.
  • Eksisterende nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion CCL <20ml/min
  • Patienter, som vil kræve behandling i undersøgelsen med medicin, der vides at have kontraindiceret lægemiddelinteraktion med telithromycin
  • Behandling med mere end én dosis af et antimikrobielt middel før indtræden i undersøgelsen

Andre i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Azithromycin
250 mg tabletter; 2 tabletter på dag 1 (500 mg belastning) og 1 tablet QD på dag 2-5
Aktiv komparator: 2 Clarythromycin
500 mg tabletter med forlænget frigivelse; 2 tabletter QD i 7 dage
Aktiv komparator: 3 telithromycin
400 mg tabletter; 2 tabletter én gang dagligt (QD) i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til bakteriel udryddelse
Tidsramme: 11-18 dage
11-18 dage
Bakteriologisk udfald
Tidsramme: 11-18 dage
11-18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University of New York at Buffalo
  • Studieleder: Joseph Paladino, Pharm.D., State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner