Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk registerforsøk av luftveisinfeksjoner hos voksne

27. juli 2015 oppdatert av: CPL Associates

Randomisert aseptisk farmakokinetisk farmakodynamisk poliklinisk registerforsøk av luftveisinfeksjoner hos voksne (RAPPORT)

For å måle hastigheten på bakteriell utryddelse fra luftveiene etter administrering av azitromycin eller telitromycin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sammenhengen mellom raten av S. pneumoniae-drap i sputum, PK/PD og klinisk respons av oral telitromycin og azitromycin hos pasienter med AECB eller CAP og for å bestemme om det er en forskjell i frekvensen av bakteriedrap på infeksjonsstedet (som beskrevet ovenfor) mellom disse 3 antibiotika mot penicillin- og erytromycin-resistente S.pneumoniae

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 42240
        • Western Kentucky Pulmonary Clinic
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461
        • Northshore Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, enten menn eller ikke-gravide kvinner, i alderen 18 til 75 år med kliniske funn av CAP eller AECB som er mottakelige for seriell nasofaryngeal og orofaryngeal prøvetaking og som har positive Binax-NOW-tester som indikerer infeksjon med Streptococcus pneumoniae
  • Pasienter med sykehistorie og kliniske funn forenlig med luftveisinfeksjon. En pasient med avansert KOLS, gjentatte eksacerbasjoner etter historie, en BINAX-NOW-test forenlig med S. pneumoniae og/eller bevist kulturpositivitet for S. pneumoniae kan bli registrert
  • Alle pasienter (CAP eller AECB) må produsere purulent oppspytt og være positive på Urinary BINAX-NOW-analysen.
  • Den kvinnelige pasienten i fertil alder må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode (dvs. oral eller implantert prevensjon med en barrieremetode, sæddrepende og barrieremetoder, eller spiral). Pasienten må godta å fortsette med samme metode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline sputumkulturer kjent for å være negative for S. pneumoniae, eller negative urin BINAX-NOW.
  • Pasienter med et mikrobiologisk dokumentert patogen som før inkludering er kjent for å være resistente mot noen av studiemedisinene.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor makrolider, azalider, ketolidantibiotika eller historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor et hvilket som helst legemiddel.
  • Eksisterende nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon CCL <20ml/min
  • Pasienter som vil trenge behandling under studie med medisiner som er kjent for å ha kontraindiserte legemiddelinteraksjoner med telitromycin
  • Behandling med mer enn én dose av et antimikrobielt middel før inntreden i studien

Andre i henhold til protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 Azitromycin
250 mg tabletter; 2 tabletter på dag 1 (500 mg belastning) og 1 tablett QD på dag 2-5
Aktiv komparator: 2 Klarytromycin
500 mg tabletter med forlenget utløsning; 2 tabletter QD i 7 dager
Aktiv komparator: 3 telitromycin
400 mg tabletter; 2 tabletter en gang daglig (QD) i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å utrydde bakterier
Tidsramme: 11-18 dager
11-18 dager
Bakteriologisk utfall
Tidsramme: 11-18 dager
11-18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University of New York at Buffalo
  • Studieleder: Joseph Paladino, Pharm.D., State University of New York at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell

Kliniske studier på azitromycin

3
Abonnere