- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00245453
Essai de registre ambulatoire des infections des voies respiratoires chez les adultes
27 juillet 2015 mis à jour par: CPL Associates
Essai randomisé de registre pharmacocinétique pharmacocinétique aseptique sur les infections des voies respiratoires chez l'adulte (RAPPORT)
Mesurer la vitesse d'éradication bactérienne des voies respiratoires après administration d'azithromycine ou de télithromycine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la relation entre le taux de destruction de S. pneumoniae dans les expectorations, PK/PD et la réponse clinique de la télithromycine orale et de l'azithromycine chez les patients atteints d'EABC ou de CAP et déterminer s'il existe une différence dans les taux de destruction bactérienne du site d'infection (comme décrit ci-dessus) entre ces 3 antibiotiques contre S.pneumoniae résistant à la pénicilline et à l'érythromycine
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 42240
- Western Kentucky Pulmonary Clinic
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
- Northshore Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 75 ans présentant des signes cliniques de PAC ou d'EABC, qui se prêtent à des prélèvements nasopharyngés et oropharyngés en série et ayant des tests Binax-NOW positifs indiquant une infection à Streptococcus pneumoniae
- Patients ayant des antécédents médicaux et des signes cliniques compatibles avec une infection des voies respiratoires. Un patient atteint de MPOC avancée, d'exacerbations répétées par des antécédents, un test BINAX-NOW compatible avec S. pneumoniae et/ou une positivité de culture prouvée pour S. pneumoniae peut être inscrit
- Tous les patients (CAP ou AECB) doivent produire des expectorations purulentes et être positifs au test Urinary BINAX-NOW.
- La patiente en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée (c'est-à-dire un contraceptif oral ou implanté avec une méthode de barrière, un spermicide et des méthodes de barrière, ou DIU). Le patient doit accepter de continuer avec la même méthode tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cultures d'expectorations de base connues pour être négatives pour S. pneumoniae, ou BINAX-NOW urinaire négatif.
- - Patients présentant un agent pathogène microbiologiquement documenté connu avant l'inclusion pour être résistant à l'un des médicaments à l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité aux macrolides, aux azalides, aux antibiotiques kétolides ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à tout médicament.
- Fonction hépatique altérée préexistante ou fonction rénale altérée CCL <20 ml/min
- Patients qui nécessiteront un traitement pendant l'étude avec des médicaments connus pour avoir des interactions médicamenteuses contre-indiquées avec la télithromycine
- Traitement avec plus d'une dose d'un antimicrobien avant l'entrée dans l'étude
Autres selon protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 Azithromycine
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Comprimés de 250 mg; 2 comprimés le jour 1 (charge de 500 mg) et 1 comprimé QD les jours 2 à 5
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Comparateur actif: 2 Clarythromycine
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Comprimés à libération prolongée de 500 mg ; 2 comprimés QD pendant 7 jours
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Comparateur actif: 3 Télithromycine
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Comprimés de 400 mg; 2 comprimés une fois par jour (QD) pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai d'éradication bactérienne
Délai: 11-18 jours
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11-18 jours
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Résultat bactériologique
Délai: 11-18 jours
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11-18 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University of New York at Buffalo
- Directeur d'études: Joseph Paladino, Pharm.D., State University of New York at Buffalo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2005
Première publication (Estimation)
28 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Pneumonie
- Infections des voies respiratoires
- Pneumonie bactérienne
- Bronchite
- Bronchite chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clarithromycine
- Azithromycine
- Télithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- HMR3647A6004
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