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Essai de registre ambulatoire des infections des voies respiratoires chez les adultes

27 juillet 2015 mis à jour par: CPL Associates

Essai randomisé de registre pharmacocinétique pharmacocinétique aseptique sur les infections des voies respiratoires chez l'adulte (RAPPORT)

Mesurer la vitesse d'éradication bactérienne des voies respiratoires après administration d'azithromycine ou de télithromycine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluer la relation entre le taux de destruction de S. pneumoniae dans les expectorations, PK/PD et la réponse clinique de la télithromycine orale et de l'azithromycine chez les patients atteints d'EABC ou de CAP et déterminer s'il existe une différence dans les taux de destruction bactérienne du site d'infection (comme décrit ci-dessus) entre ces 3 antibiotiques contre S.pneumoniae résistant à la pénicilline et à l'érythromycine

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 42240
        • Western Kentucky Pulmonary Clinic
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
        • Northshore Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 75 ans présentant des signes cliniques de PAC ou d'EABC, qui se prêtent à des prélèvements nasopharyngés et oropharyngés en série et ayant des tests Binax-NOW positifs indiquant une infection à Streptococcus pneumoniae
  • Patients ayant des antécédents médicaux et des signes cliniques compatibles avec une infection des voies respiratoires. Un patient atteint de MPOC avancée, d'exacerbations répétées par des antécédents, un test BINAX-NOW compatible avec S. pneumoniae et/ou une positivité de culture prouvée pour S. pneumoniae peut être inscrit
  • Tous les patients (CAP ou AECB) doivent produire des expectorations purulentes et être positifs au test Urinary BINAX-NOW.
  • La patiente en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée (c'est-à-dire un contraceptif oral ou implanté avec une méthode de barrière, un spermicide et des méthodes de barrière, ou DIU). Le patient doit accepter de continuer avec la même méthode tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cultures d'expectorations de base connues pour être négatives pour S. pneumoniae, ou BINAX-NOW urinaire négatif.
  • - Patients présentant un agent pathogène microbiologiquement documenté connu avant l'inclusion pour être résistant à l'un des médicaments à l'étude.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux macrolides, aux azalides, aux antibiotiques kétolides ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à tout médicament.
  • Fonction hépatique altérée préexistante ou fonction rénale altérée CCL <20 ml/min
  • Patients qui nécessiteront un traitement pendant l'étude avec des médicaments connus pour avoir des interactions médicamenteuses contre-indiquées avec la télithromycine
  • Traitement avec plus d'une dose d'un antimicrobien avant l'entrée dans l'étude

Autres selon protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 Azithromycine
Comprimés de 250 mg; 2 comprimés le jour 1 (charge de 500 mg) et 1 comprimé QD les jours 2 à 5
Comparateur actif: 2 Clarythromycine
Comprimés à libération prolongée de 500 mg ; 2 comprimés QD pendant 7 jours
Comparateur actif: 3 Télithromycine
Comprimés de 400 mg; 2 comprimés une fois par jour (QD) pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'éradication bactérienne
Délai: 11-18 jours
11-18 jours
Résultat bactériologique
Délai: 11-18 jours
11-18 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University of New York at Buffalo
  • Directeur d'études: Joseph Paladino, Pharm.D., State University of New York at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2005

Première publication (Estimation)

28 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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