Autolog T-cellevaccine (TCV) mod multipel sklerose (TERMS)
6. februar 2014 opdateret af: Opexa Therapeutics, Inc.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af subkutan tovaxin hos forsøgspersoner med CIS eller RR-MS
Dette er et 1-årigt studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Tovaxin T-celleterapi hos personer med et klinisk isoleret syndrom (CIS) og recidiv-remitterende multipel sklerose (RR-MS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En 2-arms, 52 ugers parallel-gruppe af Tovaxin versus placebo hos forsøgspersoner med CIS eller RR-MS.
Forsøgspersoner, der giver skriftligt, informeret samtykke, vil gennemføre screenings- og indkøbsvurderinger og levere blod, der skal bruges til vaccineproduktion.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage enten Tovaxin eller placebo og vil gennemføre baseline-vurderinger.
Randomisering og indskrevne forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesbehandling ved subkutane injektioner i uge 0, 4, 8, 12 og 24.
Forsøgspersoner vil blive overvåget af CBC, serumkemi, urinanalyse, Expanded Disability Status Scale (EDSS), MSFC, MSQLI, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og monitorere myelinreaktive T-celler for sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af Tovaxin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
- North Central Neurology Associates, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Xenoscience - 21st Century Neurology
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center - East Bay Physicians Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
- Patricia A Fodor, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Bradenton Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Neurological Associates
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Shepherd Center
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia - Department of Neurology
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Allied Physicians Inc
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Associates in Neurology
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Research Nurse Specialists
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- St Mary's of Michigan - Field Neuroscience Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Ayres & Associates Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital - Clinical Trials Unit
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Neurology Consultants of the Carolinas, PA
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Neurological Research Institute
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Central Texas Neurology
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98101
- MS Center at Evergreen
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
- Capitol Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 55 år
- Tilstedeværelse af myelinreaktive T-celler ved screening
- Diagnose af CIS med screening MR, der opfylder Barkhof kriterierne - formidling i rummet
- Diagnose af MS inden for de seneste 10 år i henhold til McDonald-kriterierne (2005)
- Baseline EDSS score mellem 0 og 5,5 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at producere T-cellevaccine
- Sygdomsmodificerende behandling for MS i løbet af de sidste 30 dage og 60 dage for steroidbehandlinger
- Diagnose af progressivt-relapsende, sekundær progressiv eller primær progressiv MS
- Planlagt graviditet, aktuelt gravid eller ammende
- Enhver tidligere behandling med total lymfoid bestråling, cladribin-, T-celle- eller T-cellereceptorvaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tovaxin Autolog T-cellevaccine
2,0 ml subkutan formuleret med 30-45 millioner autologe myelinreaktive T-celler
|
subkutane injektioner administreret af sundhedsplejersken i uge 0, 4, 8, 12 og 24
|
|
Placebo komparator: Placebo
2,0 ml subkutane injektioner uden autologe myelinreaktive T-celler
|
subkutane injektioner administreret af sundhedsplejersken i uge 0, 4, 8, 12 og 24
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Tovaxin TCV hos personer med CIS eller RR-MS
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere biomarkører for effektiviteten af Tovaxin TCV og virkningerne af Tovaxin TCV på epitopspredning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Edward J Fox, M.D., Ph.D., Central Texas Neurology Consultants
- Studieleder: Jaye Thompson, Ph.D., Opexa Therapeutics, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fox E, Markowitz C, Cohan S, Wynn D. TERMS Trial TCV Secondary Analysis of Clinical and Immunological Outcoms in Patients with Relapsing Remitting MS. Poster presentation P06.132 at the 61st Annual Meeting of the American Academy of Neurology (AAN) on 01 May 2009.
- Fox E, Wynn D, Cohan S, Rill D, McGuire D, Markowitz C. A randomized clinical trial of autologous T-cell therapy in multiple sclerosis: subset analysis and implications for trial design. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):843-52. doi: 10.1177/1352458511428462. Epub 2011 Nov 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .