Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní T buněčná vakcína (TCV) pro roztroušenou sklerózu (TERMS)

6. února 2014 aktualizováno: Opexa Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie subkutánního tovaxinu u subjektů s CIS nebo RR-MS

Toto je jednoletá studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti terapie T lymfocyty Tovaxinem u subjektů s klinicky izolovaným syndromem (CIS) a relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RR-MS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paralelní skupina se 2 rameny, 52 týdnů, tovaxin versus placebo u subjektů s CIS nebo RR-MS. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas, dokončí screening a hodnocení odběru a poskytnou krev k použití pro výrobu vakcíny. Vhodní jedinci budou zařazeni k podávání buď Tovaxinu nebo placeba a dokončí základní hodnocení. Randomizovaní a zařazení jedinci dostanou studijní léčbu subkutánními injekcemi v týdnech 0, 4, 8, 12 a 24. Subjekty budou monitorovány pomocí CBC, chemie séra, analýzy moči, rozšířené škály stavu postižení (EDSS), MSFC, MSQLI, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a monitorovat myelin reaktivní T buňky z hlediska bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti Tovaxinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Xenoscience - 21st Century Neurology
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - East Bay Physicians Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
        • Patricia A Fodor, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia - Department of Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Allied Physicians Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Research Nurse Specialists
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • St Mary's of Michigan - Field Neuroscience Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Ayres & Associates Clinical Trials
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Unit
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Neurology Consultants of the Carolinas, PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Neurological Research Institute
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98101
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Capitol Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 55 let
  • Přítomnost myelin reaktivních T buněk při screeningu
  • Diagnostika CIS pomocí screeningové MRI splňující Barkhofova kritéria - diseminace v prostoru
  • Diagnóza RS za posledních 10 let podle McDonaldova kritéria (2005)
  • Výchozí EDSS skóre mezi 0 a 5,5 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Nelze vyrobit T buněčnou vakcínu
  • Onemocnění modifikující léčba RS během posledních 30 dnů a 60 dnů pro steroidní léčbu
  • Diagnóza progresivně-relabující, sekundárně progresivní nebo primárně progresivní RS
  • Plánované těhotenství, současné těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli předchozí léčba celkovým ozářením lymfatických uzlin, vakcinací kladribinu, T buněk nebo receptorů T buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní T buněčná vakcína Tovaxin
2,0 ml subkutánně formulované s 30-45 miliony autologních myelin reaktivních T buněk
Biologický: Autologní T buněčná vakcína Tovaxin
subkutánní injekce podávané poskytovatelem zdravotní péče v týdnech 0, 4, 8, 12 a 24
Komparátor placeba: Placebo
2,0 ml subkutánní injekce bez autologních myelin reaktivních T buněk
Biologický: Placebo
subkutánní injekce podávané poskytovatelem zdravotní péče v týdnech 0, 4, 8, 12 a 24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Tovaxin TCV u subjektů s CIS nebo RR-MS
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit biomarkery účinnosti Tovaxinu TCV a účinků Tovaxinu TCV na šíření epitopu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opexa Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edward J Fox, M.D., Ph.D., Central Texas Neurology Consultants
  • Ředitel studie: Jaye Thompson, Ph.D., Opexa Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní T buněčná vakcína Tovaxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit